Vaiheen IV Bioseal Study in Brain Tumor Surgery
torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen IV tutkimus, jossa verrataan Biosealia verrattuna tavanomaiseen hoitoon hemostaasin lisänä elektiivisessä aivokasvainleikkauksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla Biosealin kliinistä käyttökelpoisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään hemostaasin lisänä verrattuna Standard of Care (SoC) -hoitoon elektiivisessä meningioomaleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100048
- Clinical Investigation Site #7
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Clinical Investigation Site #2
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Clinical Investigation Site #1
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Clinical Investigation Site #6
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Clinical Investigation Site #5
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Clinical Investigation Site #3
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Clinical Investigation Site #4
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat kohteet
- Elektiivinen meningioomaleikkaus ja kasvainontelo
- Sopivan kohdeverenvuotokohdan (TBS) läsnäolo, jonka kirurgi on tunnistanut leikkauksen aikana ja tarvitsee lisälääkettä hemostaasin saavuttamiseksi
- Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan edellyttämiä menettelyjä
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joille tehdään hätäleikkaus
- Koehenkilöt, joilla on intraoperatiivisia löydöksiä, jotka voivat estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen
- Muiden fibriinitiivisteiden (mukaan lukien autologiset fibriinitiivisteet) kuin Biosealin käyttö kohdeverenvuotokohdassa (TBS)
- Potilaat, joiden tiedetään intoleranssia verivalmisteille tai jollekin tutkimustuotteen aineosista tai jotka eivät ole halukkaita vastaanottamaan verituotteita
- Koehenkilöt, joilla on ollut traumaattinen päävamma
- Naishenkilöt, joiden tiedetään imettävän tai raskaana tai aikovat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana
- Koehenkilö ei tutkijan mielestä soveltuisi tutkimukseen osallistumiseen
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardi (SoC)
Hoitostandardi (SoC) sisältää minkä tahansa aktiivisen tai inaktiivisen lisähoidon hemostaasimenetelmille, joita tällä hetkellä käytetään kunkin kirurgin kirurgisen käytännön perusteella, paitsi muiden fibriinitiivisteiden käyttöä.
|
|
|
Kokeellinen: Bioseal Fibrin Sealant
Siasta saatu fibriinitiiviste, joka koostuu trombiinista ja fibrinogeenista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasi kohdeverenvuotokohdassa (TBS) 6 minuuttia hoidon jälkeen. Hemostaasi määritellään siten, että TBS:ssä ei ole havaittavissa olevaa verenvuotoa.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 6 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hemostaasi kohdeverenvuotokohdassa (TBS) 6 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen.
Hemostaasi määritellään kun TBS:ssä ei ole havaittavissa olevaa verenvuotoa.
|
Intraoperatiivinen, 6 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasi TBS:ssä 3 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, 3 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hemostaasi kohdeverenvuotokohdassa (TBS) 3 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen.
Hemostaasi määriteltiin ilman havaittavaa verenvuotoa TBS:ssä.
|
Intraoperatiivinen, 3 minuuttia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Neurokirurgisten komplikaatioiden, keskushermoston tapahtumien ja kirurgisten haavakomplikaatioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivän seurannan kautta
|
30 päivän seurannan kautta
|
|
|
Mahdollisten verenvuotoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän seurannan kautta
|
30 päivän seurannan kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOS-13-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .