Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IV bioseal undersøgelse i hjernetumorkirurgi

17. august 2017 opdateret af: Ethicon, Inc.

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret fase IV-studie for at sammenligne Bioseal versus Standard of Care som et supplement til hæmostase i elektiv hjernetumorkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at observere den kliniske anvendelighed og ydeevne af Bioseal, når det bruges som et supplement til hæmostase versus Standard of Care (SoC) i elektiv meningeomkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100048
        • Clinical Investigation Site #7
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Clinical Investigation Site #2
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Clinical Investigation Site #1
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Clinical Investigation Site #6
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Clinical Investigation Site #5
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Clinical Investigation Site #3
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Clinical Investigation Site #4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 18 og 75 år
  • Gennemgår elektiv meningeomoperation og har en tumorhule
  • Tilstedeværelse af et passende målblødningssted (TBS) som identificeret intraoperativt af kirurgen, der kræver et supplement for at opnå hæmostase
  • Kan og er villig til at overholde de procedurer, der kræves af protokol
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under akut operation
  • Forsøgspersoner med eventuelle intraoperative fund, der kan udelukke udførelse af undersøgelsesprocedurerne
  • Tilsigtet brug af andre fibrinforseglinger (herunder autologe fibrinforseglinger) end Bioseal på målblødningsstedet (TBS)
  • Personer med kendt intolerance over for blodprodukter eller over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet eller uvillige til at modtage blodprodukter
  • Forsøgspersoner, der har en historie med traumatisk hovedskade
  • Kvindelige forsøgspersoner, som er kendt ammende eller gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode
  • Emnet ville efter investigator ikke være egnet til deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der deltog i et andet forsøg inden for 30 dage før den planlagte behandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard of Care (SoC)
Standard of Care (SoC) omfatter enhver aktiv eller inaktiv supplerende behandling til hæmostasemetoder, der i øjeblikket anvendes baseret på hver kirurgers kirurgiske praksis bortset fra brugen af ​​andre fibrintætningsmidler.
Andet: Standard of Care (SoC)
Eksperimentel: Bioseal fibrinforsegling
En svineafledt fibrinforsegling bestående af thrombin og fibrinogen
Biologisk: Bioseal fibrinforsegling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostase ved målblødningsstedet (TBS) 6 minutter efter påføring af behandling. Hæmostase er defineret som ingen påviselig blødning ved TBS.
Tidsramme: Intraoperativt, 6 minutter efter randomisering
Procentdelen af ​​deltagere med hæmostase på målblødningsstedet (TBS) 6 minutter efter påbegyndelse af behandlingen. Hæmostase er defineret som ingen påviselig blødning ved TBS.
Intraoperativt, 6 minutter efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmostase ved TBS 3 minutter efter behandlingsansøgning
Tidsramme: Intraoperativt, 3 minutter efter randomisering
Procentdelen af ​​deltagere med hæmostase ved målblødningsstedet (TBS) 3 minutter efter påbegyndelse af behandlingen. Hæmostase blev defineret som ingen påviselig blødning ved TBS.
Intraoperativt, 3 minutter efter randomisering
Forekomst af neurokirurgiske komplikationer, hændelser i centralnervesystemet og kirurgiske sårkomplikationer.
Tidsramme: Gennem 30 dages opfølgning
Gennem 30 dages opfølgning
Forekomst af potentielle blødningsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem 30 dages opfølgning
Gennem 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Samarbejdspartnere

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOS-13-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmostase

Kliniske forsøg med Standard of Care (SoC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner