此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脑肿瘤手术的 IV 期生物密封研究

2017年8月17日 更新者：Ethicon, Inc.

一项前瞻性、随机、对照的 IV 期研究，比较生物密封与护理标准作为选择性脑肿瘤手术止血的辅助手段

本研究的目的是观察 Bioseal 在择期脑膜瘤手术中作为止血辅助手段与标准护理 (SoC) 相比的临床效用和性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

256

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100048
        • Clinical Investigation Site #7
      • Shanghai、中国、200040
        • Clinical Investigation Site #2
      • Tianjin、中国、300052
        • Clinical Investigation Site #1
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Clinical Investigation Site #6
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Clinical Investigation Site #5
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Clinical Investigation Site #3
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Clinical Investigation Site #4

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄在 18 至 75 岁之间
  • 接受择期脑膜瘤手术并有一个瘤腔
  • 存在适当的目标出血部位 (TBS)，由外科医生在术中确定，需要辅助工具以实现止血
  • 能够并愿意遵守协议要求的程序
  • 在任何研究相关程序之前签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

  • 接受紧急手术的受试者
  • 具有任何可能妨碍研究程序进行的术中发现的受试者
  • 目标出血部位 (TBS) 上除 Bioseal 之外的纤维蛋白密封剂（包括自体纤维蛋白密封剂）的预期用途
  • 已知对血液制品或研究产品的一种成分不耐受或不愿接受血液制品的受试者
  • 有外伤性头部损伤病史的受试者
  • 已知在临床研究期间正在哺乳或怀孕或打算怀孕的女性受试者
  • 研究者认为受试者不适合参与研究
  • 在计划开始治疗前 30 天内参加另一项试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：护理标准 (SoC)
护理标准 (SoC) 包括根据每位外科医生的手术实践对目前使用的止血方法进行的任何主动或非主动辅助治疗，但使用其他纤维蛋白密封剂除外。
其他：护理标准 (SoC)
实验性的：Bioseal 纤维蛋白密封剂
由凝血酶和纤维蛋白原组成的猪来源的纤维蛋白密封剂
生物：Bioseal 纤维蛋白密封剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗应用后 6 分钟在目标出血部位 (TBS) 止血。止血定义为在 TBS 处没有可检测到的出血。
大体时间：术中，随机分组后 6 分钟
开始治疗后 6 分钟在目标出血部位 (TBS) 止血的参与者百分比。 止血定义为在 TBS 处没有可检测到的出血。
术中，随机分组后 6 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗应用后 3 分钟在 TBS 处止血
大体时间：术中，随机分组后 3 分钟
开始治疗后 3 分钟在目标出血部位 (TBS) 止血的参与者百分比。 止血定义为在 TBS 处没有可检测到的出血。
术中，随机分组后 3 分钟
神经外科并发症、中枢神经系统事件和手术伤口并发症的发生率。
大体时间：通过 30 天的随访
通过 30 天的随访
潜在出血相关不良事件的发生率
大体时间：通过 30 天的随访
通过 30 天的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ethicon, Inc.

合作者

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月10日

首次发布 (估计)

2014年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月17日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BIOS-13-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

护理标准 (SoC)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lithuania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅