Fase IV Bioseal-studie i hjernetumorkirurgi
17. august 2017 oppdatert av: Ethicon, Inc.
En prospektiv, randomisert, kontrollert fase IV-studie for å sammenligne Bioseal Versus Standard of Care som et tillegg til hemostase i elektiv hjernetumorkirurgi
Målet med denne studien er å observere den kliniske nytten og ytelsen til Bioseal når det brukes som et tillegg til hemostase versus Standard of Care (SoC) i elektiv meningeomkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100048
- Clinical Investigation Site #7
-
Shanghai, Kina, 200040
- Clinical Investigation Site #2
-
Tianjin, Kina, 300052
- Clinical Investigation Site #1
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Clinical Investigation Site #6
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Clinical Investigation Site #5
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Clinical Investigation Site #3
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Clinical Investigation Site #4
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mellom 18 og 75 år
- Gjennomgår elektiv meningeomoperasjon og har et svulsthule
- Tilstedeværelse av et passende målblødningssted (TBS) som identifisert intraoperativt av kirurgen som trenger et tillegg for å oppnå hemostase
- Evne og villig til å følge prosedyrer som kreves av protokoll
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som gjennomgår akuttkirurgi
- Personer med eventuelle intraoperative funn som kan hindre gjennomføring av studieprosedyrene
- Tiltenkt bruk av andre fibrinforseglinger (inkludert autologe fibrinforseglinger) enn Bioseal på målblødningsstedet (TBS)
- Personer med kjent intoleranse overfor blodprodukter eller en av komponentene i studieproduktet eller som ikke ønsker å motta blodprodukter
- Personer som har en historie med traumatisk hodeskade
- Kvinnelige forsøkspersoner som er kjent som ammer eller er gravide eller har til hensikt å bli gravide i løpet av den kliniske studieperioden
- Emnet, etter utrederens oppfatning, ville ikke være egnet for deltakelse i studien
- Forsøkspersoner som deltok i en annen studie innen 30 dager før planlagt behandlingsstart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard of Care (SoC)
Standard of Care (SoC) inkluderer enhver aktiv eller inaktiv tilleggsbehandling til hemostasemetoder som for tiden brukes basert på hver kirurg kirurgisk praksis bortsett fra bruken av andre fibrinforseglingsmidler.
|
|
|
Eksperimentell: Bioseal fibrinforsegling
En svineavledet fibrinforsegling som består av trombin og fibrinogen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostase ved målblødningsstedet (TBS) 6 minutter etter behandlingspåføring. Hemostase er definert som ingen påvisbar blødning ved TBS.
Tidsramme: Intraoperativt, 6 minutter etter randomisering
|
Prosentandelen av deltakere med hemostase ved målblødningsstedet (TBS) 6 minutter etter start av behandling.
Hemostase er definert som ingen påvisbar blødning ved TBS.
|
Intraoperativt, 6 minutter etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemostase ved TBS 3 minutter etter behandlingssøknad
Tidsramme: Intraoperativt, 3 minutter etter randomisering
|
Prosentandelen av deltakere med hemostase ved målblødningsstedet (TBS) 3 minutter etter start av behandling.
Hemostase ble definert som ingen påvisbar blødning ved TBS.
|
Intraoperativt, 3 minutter etter randomisering
|
|
Forekomst av nevrokirurgiske komplikasjoner, hendelser i sentralnervesystemet og kirurgiske sårkomplikasjoner.
Tidsramme: Gjennom 30 dagers oppfølging
|
Gjennom 30 dagers oppfølging
|
|
|
Forekomst av potensielle blødningsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 30 dagers oppfølging
|
Gjennom 30 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOS-13-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .