Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IV Bioseal-studie i hjärntumörkirurgi

17 augusti 2017 uppdaterad av: Ethicon, Inc.

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad fas IV-studie för att jämföra Bioseal Versus Standard of Care som ett komplement till hemostas vid elektiv hjärntumörkirurgi

Syftet med denna studie är att observera den kliniska användbarheten och prestandan hos Bioseal när den används som ett komplement till hemostas jämfört med Standard of Care (SoC) vid elektiv meningeomkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100048
        • Clinical Investigation Site #7
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Clinical Investigation Site #2
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Clinical Investigation Site #1
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Clinical Investigation Site #6
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Clinical Investigation Site #5
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Clinical Investigation Site #3
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Clinical Investigation Site #4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner mellan 18 och 75 år
  • Genomgår elektiv meningiomoperation och har en tumörhåla
  • Närvaro av ett lämpligt målblödningsställe (TBS) som identifierats intraoperativt av kirurgen som behöver ett tillägg för att uppnå hemostas
  • Kan och vill följa de rutiner som krävs enligt protokoll
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som genomgår en akut operation
  • Försökspersoner med några intraoperativa fynd som kan förhindra genomförandet av studieprocedurerna
  • Avsedd användning av fibrintätningsmedel (inklusive autologa fibrintätningsmedel) andra än Bioseal på målblödningsstället (TBS)
  • Försökspersoner med känd intolerans mot blodprodukter eller någon av komponenterna i studieprodukten eller som inte vill ta emot blodprodukter
  • Försökspersoner som har en historia av traumatisk huvudskada
  • Kvinnliga försökspersoner som är kända som ammar eller är gravida eller avser att bli gravida under den kliniska studieperioden
  • Ämnet skulle enligt utredaren inte vara lämpligt att delta i studien
  • Försökspersoner som deltog i en annan prövning inom 30 dagar före planerad behandlingsstart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard of Care (SoC)
Standard of Care (SoC) inkluderar alla aktiva eller inaktiva tilläggsbehandlingar till hemostasmetoder som för närvarande används baserat på varje kirurgs kirurgiska praxis förutom användningen av andra fibrintätningsmedel.
Övrig: Standard of Care (SoC)
Experimentell: Bioseal Fibrin Sealant
Ett fibrintätningsmedel som härrör från svin som består av trombin och fibrinogen
Biologisk: Bioseal Fibrin Sealant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemostas vid målblödningsstället (TBS) 6 minuter efter behandlingsansökan. Hemostas definieras som ingen detekterbar blödning vid TBS.
Tidsram: Intraoperativt, 6 minuter efter randomisering
Andelen deltagare med hemostas vid målblödningsstället (TBS) 6 minuter efter påbörjad behandlingsansökan. Hemostas definieras som ingen detekterbar blödning vid TBS.
Intraoperativt, 6 minuter efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemostas vid TBS 3 minuter efter behandlingsansökan
Tidsram: Intraoperativt, 3 minuter efter randomisering
Andelen deltagare med hemostas vid målblödningsstället (TBS) 3 minuter efter påbörjad behandling. Hemostas definierades som ingen detekterbar blödning vid TBS.
Intraoperativt, 3 minuter efter randomisering
Förekomst av neurokirurgiska komplikationer, händelser i centrala nervsystemet och kirurgiska sårkomplikationer.
Tidsram: Genom 30 dagars uppföljning
Genom 30 dagars uppföljning
Förekomst av potentiella blödningsrelaterade biverkningar
Tidsram: Genom 30 dagars uppföljning
Genom 30 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Samarbetspartners

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIOS-13-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemostas

Kliniska prövningar på Standard of Care (SoC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera