Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis IV Bioseal Study in Brain Tumor Surgery

2017. augusztus 17. frissítette: Ethicon, Inc.

Prospektív, randomizált, ellenőrzött IV. fázisú vizsgálat a Bioseal és a standard ellátás összehasonlítására, mint a hemosztázis kiegészítője az elektív agydaganat-sebészetben

Ennek a vizsgálatnak a célja a Bioseal klinikai hasznosságának és teljesítményének megfigyelése a hemosztázis kiegészítéseként, szemben a Standard of Care (SoC) kezelésével az elektív meningioma műtéteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100048
        • Clinical Investigation Site #7
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Clinical Investigation Site #2
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Clinical Investigation Site #1
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Clinical Investigation Site #6
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Clinical Investigation Site #5
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Clinical Investigation Site #3
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Clinical Investigation Site #4

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti alanyok
  • Elektív meningioma műtéten esik át, és daganat ürege van
  • Megfelelő célzott vérzési hely (TBS) jelenléte, amelyet a sebész intraoperatívan azonosított, és a hemosztázis eléréséhez kiegészítő kezelésre van szüksége
  • Képes és hajlandó betartani a protokoll által előírt eljárásokat
  • Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtéten átesett alanyok
  • Azok az alanyok, akiknél olyan intraoperatív leletek vannak, amelyek kizárhatják a vizsgálati eljárások elvégzését
  • Fibrin tömítőanyagok (beleértve az autológ fibrin tömítőanyagokat is) a Bioseal kivételével a célzott vérzési helyen (TBS)
  • Olyan alanyok, akik ismert intoleranciában szenvednek vérkészítményekkel vagy a vizsgálati termék valamelyik összetevőjével szemben, vagy nem hajlandóak vérkészítményt kapni
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében traumás fejsérülés szerepel
  • Női alanyok, akikről ismert, hogy szoptatnak vagy terhesek, vagy teherbe kívánnak esni a klinikai vizsgálati időszak alatt
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint nem lenne alkalmas a vizsgálatban való részvételre
  • Azok az alanyok, akik egy másik vizsgálatban vettek részt a kezelés tervezett megkezdése előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Standard of Care (SoC)
Az ellátási standard (SoC) magában foglal minden aktív vagy inaktív kiegészítő kezelést a jelenleg alkalmazott vérzéscsillapító módszerekhez az egyes sebészi gyakorlatok alapján, kivéve az egyéb fibrin tömítőanyagok használatát.
Egyéb: Standard of Care (SoC)
Kísérleti: Bioseal fibrin tömítőanyag
Sertés eredetű fibrin tömítőanyag, amely trombinból és fibrinogénből áll
Biológiai: Bioseal fibrin tömítőanyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéscsillapítás a célvérzés helyén (TBS) 6 perccel a kezelés után. A hemosztázist úgy határozzák meg, hogy a TBS-ben nincs kimutatható vérzés.
Időkeret: Intraoperatív, 6 perccel a randomizálás után
A vérzéscsillapításban szenvedő résztvevők százalékos aránya a célvérzési helyen (TBS) a kezelés megkezdése után 6 perccel. A hemosztázist úgy definiálják, hogy a TBS-ben nincs kimutatható vérzés.
Intraoperatív, 6 perccel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéscsillapítás a TBS-ben 3 perccel a kezelés után
Időkeret: Intraoperatív, 3 perccel a randomizálás után
A vérzéscsillapításban szenvedő résztvevők százalékos aránya a célvérzési helyen (TBS) a kezelés megkezdése után 3 perccel. A hemosztázist úgy határozták meg, hogy a TBS-ben nem volt kimutatható vérzés.
Intraoperatív, 3 perccel a randomizálás után
Idegsebészeti szövődmények, központi idegrendszeri események és műtéti sebszövődmények előfordulása.
Időkeret: 30 napos nyomon követés révén
30 napos nyomon követés révén
A lehetséges vérzéssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 napos nyomon követés révén
30 napos nyomon követés révén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicon, Inc.

Együttműködők

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOS-13-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzéscsillapítás

Klinikai vizsgálatok a Standard of Care (SoC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel