Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IV Bioseal v chirurgii mozkových nádorů

17. srpna 2017 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze IV k porovnání Bioseal versus standardní péče jako doplněk hemostázy při elektivní chirurgii mozkových nádorů

Cílem této studie je pozorovat klinickou užitečnost a účinnost Biosealu při použití jako doplněk k hemostáze oproti standardní péči (SoC) při elektivní operaci meningeomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100048
        • Clinical Investigation Site #7
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Clinical Investigation Site #2
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Clinical Investigation Site #1
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Clinical Investigation Site #6
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Clinical Investigation Site #5
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Clinical Investigation Site #3
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Clinical Investigation Site #4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18 až 75 let
  • Podstoupit elektivní operaci meningeomu a mít nádorovou dutinu
  • Přítomnost vhodného cílového místa krvácení (TBS), jak bylo zjištěno během operace chirurgem, který vyžaduje doplněk k dosažení hemostázy
  • Schopný a ochotný dodržovat postupy vyžadované protokolem
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty podstupující nouzovou operaci
  • Subjekty s jakýmikoli intraoperačními nálezy, které mohou bránit provádění postupů studie
  • Zamýšlené použití Fibrinových tmelů (včetně autologních Fibrinových tmelů) jiných než Bioseal na cílovém místě krvácení (TBS)
  • Subjekty se známou nesnášenlivostí krevních produktů nebo jedné ze složek studovaného produktu nebo neochotné přijímat krevní produkty
  • Subjekty, které mají v anamnéze traumatické poranění hlavy
  • Ženy, o kterých je známo, že kojí nebo jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období klinické studie
  • Subjekt by podle názoru zkoušejícího nebyl vhodný pro účast ve studii
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné studie během 30 dnů před plánovaným zahájením léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standard of Care (SoC)
Standard of Care (SoC) zahrnuje jakoukoli aktivní nebo neaktivní doplňkovou léčbu k metodám hemostázy, které se v současnosti používají na základě chirurgické praxe každého chirurga, kromě použití jiných fibrinových lepidel.
Jiný: Standard of Care (SoC)
Experimentální: Bioseal Fibrin Sealant
Fibrinový tmel získaný z prasat sestávající z trombinu a fibrinogenu
Biologický: Bioseal Fibrin Sealant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostáza v cílovém místě krvácení (TBS) 6 minut po aplikaci léčby. Hemostáza je definována jako nedetekovatelné krvácení při TBS.
Časové okno: Intraoperační, 6 minut po randomizaci
Procento účastníků s hemostázou v cílovém místě krvácení (TBS) 6 minut po začátku aplikace léčby. Hemostáza je definována jako nedetekovatelné krvácení při TBS.
Intraoperační, 6 minut po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemostáza v TBS 3 minuty po aplikaci léčby
Časové okno: Intraoperační, 3 minuty po randomizaci
Procento účastníků s hemostázou v cílovém místě krvácení (TBS) 3 minuty po začátku aplikace léčby. Hemostáza byla definována jako žádné detekovatelné krvácení při TBS.
Intraoperační, 3 minuty po randomizaci
Výskyt neurochirurgických komplikací, příhod centrálního nervového systému a komplikací chirurgických ran.
Časové okno: Prostřednictvím 30denního sledování
Prostřednictvím 30denního sledování
Výskyt potenciálních nežádoucích příhod souvisejících s krvácením
Časové okno: Prostřednictvím 30denního sledování
Prostřednictvím 30denního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Spolupracovníci

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOS-13-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard of Care (SoC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit