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Studio di fase IV sui biosigilli nella chirurgia dei tumori cerebrali

17 agosto 2017 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio di fase IV prospettico, randomizzato e controllato per confrontare Bioseal rispetto allo standard di cura in aggiunta all'emostasi nella chirurgia elettiva del tumore cerebrale

L'obiettivo di questo studio è osservare l'utilità clinica e le prestazioni di Bioseal quando utilizzato in aggiunta all'emostasi rispetto allo standard di cura (SoC) nella chirurgia elettiva del meningioma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100048
        • Clinical Investigation Site #7
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Clinical Investigation Site #2
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Clinical Investigation Site #1
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Clinical Investigation Site #6
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Clinical Investigation Site #5
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Clinical Investigation Site #3
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Clinical Investigation Site #4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Sottoposto a chirurgia elettiva del meningioma e con una cavità tumorale
  • Presenza di un appropriato sito di sanguinamento bersaglio (TBS) come identificato intraoperatoriamente dal chirurgo che richiede un'aggiunta per raggiungere l'emostasi
  • In grado e disposto a rispettare le procedure richieste dal protocollo
  • - Consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a chirurgia d'urgenza
  • - Soggetti con qualsiasi risultato intraoperatorio che possa precludere lo svolgimento delle procedure dello studio
  • Uso previsto di sigillanti di fibrina (inclusi sigillanti di fibrina autologhi) diversi da Bioseal sul sito di sanguinamento target (TBS)
  • Soggetti con intolleranza nota ai prodotti sanguigni o a uno dei componenti del prodotto in studio o non disposti a ricevere prodotti sanguigni
  • Soggetti che hanno una storia di trauma cranico
  • Soggetti di sesso femminile che sono noti per l'allattamento al seno o in stato di gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio clinico
  • Il soggetto, a parere dello sperimentatore, non sarebbe idoneo alla partecipazione allo studio
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio entro 30 giorni prima dell'inizio pianificato del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard di cura (SoC)
Lo standard di cura (SoC) include qualsiasi trattamento aggiuntivo attivo o inattivo ai metodi di emostasi attualmente utilizzati in base alla pratica chirurgica di ciascun chirurgo, ad eccezione dell'uso di altri sigillanti di fibrina.
Altro: Standard di cura (SoC)
Sperimentale: Sigillante di fibrina Bioseal
Sigillante di fibrina di derivazione suina costituito da trombina e fibrinogeno
Biologico: Sigillante di fibrina Bioseal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emostasi nel sito di sanguinamento bersaglio (TBS) a 6 minuti dopo l'applicazione del trattamento. L'emostasi è definita come nessun sanguinamento rilevabile al TBS.
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 6 minuti dopo la randomizzazione
La percentuale di partecipanti con emostasi nel sito di sanguinamento target (TBS) a 6 minuti dall'inizio dell'applicazione del trattamento. L'emostasi è definita come nessun sanguinamento rilevabile al TBS.
Intraoperatorio, 6 minuti dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emostasi al TBS a 3 minuti dopo l'applicazione del trattamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 3 minuti dopo la randomizzazione
La percentuale di partecipanti con emostasi nel sito di sanguinamento target (TBS) a 3 minuti dall'inizio dell'applicazione del trattamento. L'emostasi è stata definita come nessun sanguinamento rilevabile al TBS.
Intraoperatorio, 3 minuti dopo la randomizzazione
Incidenza di complicanze neurochirurgiche, eventi del sistema nervoso centrale e complicanze della ferita chirurgica.
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up di 30 giorni
Attraverso il follow-up di 30 giorni
Incidenza di potenziali eventi avversi correlati al sanguinamento
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up di 30 giorni
Attraverso il follow-up di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Collaboratori

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOS-13-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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