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Phase-IV-Bioseal-Studie in der Hirntumorchirurgie

17. August 2017 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-IV-Studie zum Vergleich von Bioseal versus Behandlungsstandard als Ergänzung zur Hämostase bei elektiven Hirntumoroperationen

Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen und die Leistung von Bioseal bei der Verwendung als Ergänzung zur Hämostase im Vergleich zum Standard of Care (SoC) bei elektiven Meningeomoperationen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100048
        • Clinical Investigation Site #7
      • Shanghai, China, 200040
        • Clinical Investigation Site #2
      • Tianjin, China, 300052
        • Clinical Investigation Site #1
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Clinical Investigation Site #6
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Clinical Investigation Site #5
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Clinical Investigation Site #3
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Clinical Investigation Site #4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden zwischen 18 und 75 Jahren
  • Sich einer elektiven Meningiomoperation unterziehen und eine Tumorhöhle haben
  • Vorhandensein einer geeigneten Zielblutungsstelle (TBS), wie intraoperativ vom Chirurgen identifiziert, der ein Hilfsmittel benötigt, um Hämostase zu erreichen
  • In der Lage und bereit, die vom Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer Notoperation unterziehen
  • Probanden mit intraoperativen Befunden, die die Durchführung der Studienverfahren ausschließen könnten
  • Vorgesehene Verwendung von anderen Fibrinklebern (einschließlich autologer Fibrinkleber) als Bioseal an der Zielblutungsstelle (TBS)
  • Probanden mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Blutprodukten oder einem der Bestandteile des Studienprodukts oder nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von traumatischen Kopfverletzungen
  • Weibliche Probanden, von denen bekannt ist, dass sie stillen oder schwanger sind oder beabsichtigen, während des klinischen Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Der Proband wäre nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn an einer anderen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pflegestandard (SoC)
Standard of Care (SoC) umfassen alle aktiven oder inaktiven Zusatzbehandlungen zu Hämostasemethoden, die derzeit auf der Grundlage der chirurgischen Praxis jedes Chirurgen verwendet werden, mit Ausnahme der Verwendung anderer Fibrinkleber.
Sonstiges: Pflegestandard (SoC)
Experimental: Bioseal Fibrinkleber
Ein vom Schwein stammender Fibrinkleber, der aus Thrombin und Fibrinogen besteht
Biologisch: Bioseal Fibrinkleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostase an der Zielblutungsstelle (TBS) 6 Minuten nach der Behandlung. Hämostase ist definiert als keine nachweisbare Blutung beim TBS.
Zeitfenster: Intraoperativ, 6 Minuten nach Randomisierung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämostase an der Zielblutungsstelle (TBS) 6 Minuten nach Beginn der Behandlungsanwendung. Hämostase ist definiert als keine nachweisbare Blutung am TBS.
Intraoperativ, 6 Minuten nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostase an der TBS 3 Minuten nach der Behandlungsanwendung
Zeitfenster: Intraoperativ, 3 Minuten nach Randomisierung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämostase an der Zielblutungsstelle (TBS) 3 Minuten nach Beginn der Behandlungsanwendung. Hämostase wurde als keine nachweisbare Blutung am TBS definiert.
Intraoperativ, 3 Minuten nach Randomisierung
Inzidenz von neurochirurgischen Komplikationen, Ereignissen im zentralen Nervensystem und Komplikationen bei chirurgischen Wunden.
Zeitfenster: Durch 30-Tage-Follow-up
Durch 30-Tage-Follow-up
Auftreten potenzieller blutungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durch 30-Tage-Follow-up
Durch 30-Tage-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Mitarbeiter

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOS-13-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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