Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза IV исследования Bioseal в хирургии опухолей головного мозга

17 августа 2017 г. обновлено: Ethicon, Inc.

Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование фазы IV для сравнения Bioseal со стандартным лечением в качестве дополнения к гемостазу при плановой хирургии опухоли головного мозга

Целью данного исследования является изучение клинической полезности и эффективности Bioseal при использовании в качестве дополнения к гемостазу в сравнении со Стандартом лечения (SoC) при плановой хирургии менингиомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100048
        • Clinical Investigation Site #7
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Clinical Investigation Site #2
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Clinical Investigation Site #1
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Clinical Investigation Site #6
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Clinical Investigation Site #5
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Clinical Investigation Site #3
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Clinical Investigation Site #4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет
  • Проведение плановой операции на менингиоме и наличие опухолевой полости
  • Наличие соответствующего целевого участка кровотечения (TBS), установленного хирургом во время операции, требующего вспомогательного средства для достижения гемостаза.
  • Способен и желает соблюдать процедуры, требуемые протоколом
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Субъекты, перенесшие экстренную операцию
  • Субъекты с любыми интраоперационными находками, которые могут помешать проведению процедур исследования
  • Предполагаемое использование фибриновых герметиков (включая аутологичные фибриновые герметики), кроме Bioseal, на целевом участке кровотечения (TBS)
  • Субъекты с известной непереносимостью продуктов крови или одного из компонентов исследуемого продукта или не желающие получать продукты крови
  • Субъекты, у которых в анамнезе были черепно-мозговые травмы
  • Субъекты женского пола, о которых известно, что они кормят грудью, беременны или планируют забеременеть в период клинического исследования.
  • Субъект, по мнению исследователя, не подходил бы для участия в исследовании.
  • Субъекты, которые участвовали в другом испытании в течение 30 дней до запланированного начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандарт обслуживания (SoC)
Стандарт лечения (SoC) включает любое активное или неактивное дополнительное лечение к методам гемостаза, используемым в настоящее время на основе хирургической практики каждого хирурга, за исключением использования других фибриновых герметиков.
Другой: Стандарт обслуживания (SoC)
Экспериментальный: Bioseal фибриновый герметик
Фибриновый герметик свиного происхождения, состоящий из тромбина и фибриногена.
Биологический: Bioseal фибриновый герметик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемостаз в целевом месте кровотечения (TBS) через 6 минут после обработки. Гемостаз определяется как отсутствие обнаруживаемого кровотечения при TBS.
Временное ограничение: Интраоперационно, через 6 минут после рандомизации
Процент участников с гемостазом в целевом месте кровотечения (TBS) через 6 минут после начала обработки. Гемостаз определяется как отсутствие обнаруживаемого кровотечения при TBS.
Интраоперационно, через 6 минут после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемостаз в TBS через 3 минуты после обработки
Временное ограничение: Интраоперационно, через 3 минуты после рандомизации
Процент участников с гемостазом в целевом месте кровотечения (TBS) через 3 минуты после начала обработки. Гемостаз определяли как отсутствие обнаруживаемого кровотечения при TBS.
Интраоперационно, через 3 минуты после рандомизации
Частота нейрохирургических осложнений, событий центральной нервной системы и хирургических раневых осложнений.
Временное ограничение: Через 30 дней наблюдения
Через 30 дней наблюдения
Частота потенциальных нежелательных явлений, связанных с кровотечением
Временное ограничение: Через 30 дней наблюдения
Через 30 дней наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon, Inc.

Соавторы

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOS-13-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться