Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IV fazy Bioseal w chirurgii guza mózgu

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy IV porównujące Bioseal ze standardowym leczeniem jako uzupełnienie hemostazy w planowej operacji guza mózgu

Celem tego badania jest obserwacja klinicznej przydatności i działania Bioseal stosowanego jako uzupełnienie hemostazy w porównaniu ze standardową opieką (SoC) w planowej operacji oponiaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100048
        • Clinical Investigation Site #7
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Clinical Investigation Site #2
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Clinical Investigation Site #1
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Clinical Investigation Site #6
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Clinical Investigation Site #5
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Clinical Investigation Site #3
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Clinical Investigation Site #4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat
  • Przechodzi planową operację oponiaka i ma jamę guza
  • Obecność odpowiedniego docelowego miejsca krwawienia (TBS) zidentyfikowanego śródoperacyjnie przez chirurga wymagającego zastosowania środka pomocniczego w celu uzyskania hemostazy
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur wymaganych przez protokół
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poddawane pilnej operacji
  • Pacjenci z jakimikolwiek ustaleniami śródoperacyjnymi, które mogą uniemożliwić przeprowadzenie procedur badawczych
  • Zamierzone zastosowanie klejów fibrynowych (w tym autologicznych klejów fibrynowych) innych niż Bioseal w docelowym miejscu krwawienia (TBS)
  • Osoby ze stwierdzoną nietolerancją produktów krwiopochodnych lub jednego ze składników badanego produktu lub osoby, które nie chcą przyjmować produktów krwiopochodnych
  • Osoby, które w przeszłości doznały urazu głowy
  • Kobiety, o których wiadomo, że karmią piersią lub są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania klinicznego
  • Osoba badana w opinii badacza nie nadawałaby się do udziału w badaniu
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki (SoC)
Standard opieki (SoC) obejmuje wszelkie aktywne lub nieaktywne leczenie wspomagające metody hemostazy stosowane obecnie w oparciu o praktykę chirurgiczną każdego chirurga, z wyjątkiem stosowania innych uszczelniaczy fibrynowych.
Inny: Standard opieki (SoC)
Eksperymentalny: Uszczelniacz fibrynowy Bioseal
Szczeliwo fibrynowe pochodzenia wieprzowego składające się z trombiny i fibrynogenu
Biologiczny: Uszczelniacz fibrynowy Bioseal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemostaza w docelowym miejscu krwawienia (TBS) po 6 minutach od zastosowania leczenia. Hemostazę definiuje się jako brak wykrywalnego krwawienia w TBS.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 6 minut po randomizacji
Odsetek uczestników z hemostazą w docelowym miejscu krwawienia (TBS) po 6 minutach od rozpoczęcia leczenia. Hemostazę definiuje się jako brak wykrywalnego krwawienia w TBS.
Śródoperacyjnie, 6 minut po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemostaza w TBS po 3 minutach od zastosowania leczenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 3 minuty po randomizacji
Odsetek uczestników z hemostazą w docelowym miejscu krwawienia (TBS) po 3 minutach od rozpoczęcia leczenia. Hemostazę zdefiniowano jako brak wykrywalnego krwawienia w TBS.
Śródoperacyjnie, 3 minuty po randomizacji
Częstość występowania powikłań neurochirurgicznych, zdarzeń ośrodkowego układu nerwowego i powikłań rany chirurgicznej.
Ramy czasowe: Poprzez 30-dniową obserwację
Poprzez 30-dniową obserwację
Częstość występowania potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych z krwawieniem
Ramy czasowe: Poprzez 30-dniową obserwację
Poprzez 30-dniową obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Współpracownicy

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOS-13-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki (SoC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj