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뇌종양 수술에서의 제4상 바이오밀봉 연구

2017년 8월 17일 업데이트: Ethicon, Inc.

선택적 뇌종양 수술에서 지혈 보조제로서 Bioseal과 표준 치료를 비교하기 위한 전향적, 무작위, 통제된 4상 연구

이 연구의 목적은 선택적 수막종 수술에서 지혈 대 표준 치료(SoC)의 보조제로 사용될 때 Bioseal의 임상적 유용성과 성능을 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100048
        • Clinical Investigation Site #7
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Clinical Investigation Site #2
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Clinical Investigation Site #1
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • Clinical Investigation Site #6
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Clinical Investigation Site #5
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Clinical Investigation Site #3
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Clinical Investigation Site #4

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 피험자
  • 선택적 수막종 수술을 받고 종양 공동이 있는 경우
  • 지혈을 위해 부속물이 필요한 외과의가 수술 중 식별한 적절한 표적 출혈 부위(TBS)의 존재
  • 의정서에서 요구하는 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
  • 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  • 응급 수술을 받는 피험자
  • 연구 절차 수행을 방해할 수 있는 수술 중 결과가 있는 피험자
  • 목표 출혈 부위(TBS)에 Bioseal 이외의 섬유소 밀봉제(자가 조직 섬유소 밀봉제 포함)의 의도된 사용
  • 혈액 제품 또는 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민증이 있거나 혈액 제품을 받고 싶지 않은 피험자
  • 외상성 두부 손상 병력이 있는 피험자
  • 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임상 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자
  • 연구자의 의견에 따라 피험자는 연구 참여에 적합하지 않을 것입니다.
  • 계획된 치료 시작 전 30일 이내에 다른 시험에 참여한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 치료(SoC)
SoC(Standard of Care)에는 다른 피브린 실란트 사용을 제외하고 각 외과의의 수술 관행에 따라 현재 사용되는 지혈 방법에 대한 활성 또는 비활성 보조 치료가 포함됩니다.
다른: 표준 치료(SoC)
실험적: Bioseal 피브린 실란트
트롬빈과 피브리노겐으로 구성된 돼지 유래 피브린 실란트
생물학적: Bioseal 피브린 실란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처리 적용 후 6분에 표적 출혈 부위(TBS)에서의 지혈. 지혈은 TBS에서 감지할 수 없는 출혈로 정의됩니다.
기간: 수술 중, 무작위화 후 6분
치료 적용 시작 후 6분에 표적 출혈 부위(TBS)에서 지혈을 가진 참가자의 비율. 지혈은 TBS에서 감지할 수 있는 출혈이 없는 것으로 정의됩니다.
수술 중, 무작위화 후 6분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처리 적용 후 3분에 TBS에서의 지혈
기간: 수술 중, 무작위화 후 3분
치료 적용 시작 후 3분에 표적 출혈 부위(TBS)에서 지혈을 가진 참가자의 비율. 지혈은 TBS에서 출혈이 감지되지 않는 것으로 정의되었습니다.
수술 중, 무작위화 후 3분
신경외과적 합병증, 중추신경계 이상 및 외과적 상처 합병증의 발생률.
기간: 30일 추적 관찰을 통해
30일 추적 관찰을 통해
잠재적인 출혈 관련 부작용의 발생률
기간: 30일 추적 관찰을 통해
30일 추적 관찰을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ethicon, Inc.

협력자

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIOS-13-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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