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Estudio de Fase IV Bioseal en Cirugía de Tumores Cerebrales

17 de agosto de 2017 actualizado por: Ethicon, Inc.

Un estudio de fase IV prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar Bioseal versus el estándar de atención como complemento de la hemostasia en la cirugía electiva de tumores cerebrales

El objetivo de este estudio es observar la utilidad clínica y el rendimiento de Bioseal cuando se utiliza como complemento de la hemostasia frente al estándar de atención (SoC) en la cirugía electiva de meningioma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100048
        • Clinical Investigation Site #7
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Clinical Investigation Site #2
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Clinical Investigation Site #1
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Clinical Investigation Site #6
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Clinical Investigation Site #5
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Clinical Investigation Site #3
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Clinical Investigation Site #4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos entre 18 y 75 años
  • Someterse a una cirugía electiva de meningioma y tener una cavidad tumoral
  • Presencia de un sitio de sangrado objetivo (TBS) apropiado identificado intraoperatoriamente por el cirujano que requiere un complemento para lograr la hemostasia
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos sometidos a cirugía de emergencia.
  • Sujetos con cualquier hallazgo intraoperatorio que pueda impedir la realización de los procedimientos del estudio
  • Uso previsto de los selladores de fibrina (incluidos los selladores de fibrina autólogos) que no sean Bioseal en el sitio de sangrado objetivo (TBS)
  • Sujetos con intolerancia conocida a los hemoderivados o a uno de los componentes del producto del estudio o que no deseen recibir hemoderivados
  • Sujetos que tienen antecedentes de traumatismo craneoencefálico
  • Sujetos femeninos que se sabe que amamantan o están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio clínico
  • El sujeto, en opinión del investigador, no sería apto para participar en el estudio.
  • Sujetos que participaron en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estándar de atención (SoC)
El estándar de atención (SoC) incluye cualquier tratamiento complementario activo o inactivo a los métodos de hemostasia que se utilizan actualmente en función de la práctica quirúrgica de cada cirujano, excepto el uso de otros selladores de fibrina.
Otro: Estándar de atención (SoC)
Experimental: Sellador de fibrina Bioseal
Un sellador de fibrina de origen porcino que consta de trombina y fibrinógeno.
Biológico: Sellador de fibrina Bioseal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemostasia en el sitio de sangrado objetivo (TBS) a los 6 minutos después de la aplicación del tratamiento. La hemostasia se define como ausencia de sangrado detectable en el TBS.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 6 minutos después de la aleatorización
El porcentaje de participantes con hemostasia en el sitio de sangrado objetivo (TBS) 6 minutos después del inicio de la aplicación del tratamiento. La hemostasia se define como la ausencia de sangrado detectable en el TBS.
Intraoperatorio, 6 minutos después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemostasia en el TBS a los 3 minutos después de la aplicación del tratamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 3 minutos después de la aleatorización
El porcentaje de participantes con hemostasia en el sitio de sangrado objetivo (TBS) 3 minutos después del inicio de la aplicación del tratamiento. La hemostasia se definió como la ausencia de sangrado detectable en el TBS.
Intraoperatorio, 3 minutos después de la aleatorización
Incidencia de complicaciones neuroquirúrgicas, eventos del sistema nervioso central y complicaciones de heridas quirúrgicas.
Periodo de tiempo: A través de un seguimiento de 30 días
A través de un seguimiento de 30 días
Incidencia de eventos adversos potenciales relacionados con el sangrado
Periodo de tiempo: A través de un seguimiento de 30 días
A través de un seguimiento de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Colaboradores

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIOS-13-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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