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Estudo de Fase IV Bioseal em Cirurgia de Tumores Cerebrais

17 de agosto de 2017 atualizado por: Ethicon, Inc.

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de fase IV para comparar Bioseal versus padrão de tratamento como adjuvante à hemostasia em cirurgia eletiva de tumor cerebral

O objetivo deste estudo é observar a utilidade clínica e o desempenho do Bioseal quando usado como adjuvante da hemostasia versus Padrão de Cuidado (SoC) na cirurgia eletiva de meningioma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100048
        • Clinical Investigation Site #7
      • Shanghai, China, 200040
        • Clinical Investigation Site #2
      • Tianjin, China, 300052
        • Clinical Investigation Site #1
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Clinical Investigation Site #6
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Clinical Investigation Site #5
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Clinical Investigation Site #3
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Clinical Investigation Site #4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos entre 18 e 75 anos de idade
  • Ser submetido a cirurgia eletiva de meningioma e ter uma cavidade tumoral
  • Presença de um Local Alvo de Sangramento (TBS) apropriado conforme identificado no intraoperatório pelo cirurgião que requer um adjuvante para atingir a hemostasia
  • Capaz e disposto a cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo
  • Consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos submetidos a cirurgia de emergência
  • Indivíduos com quaisquer achados intraoperatórios que possam impedir a realização dos procedimentos do estudo
  • Uso pretendido de selantes de fibrina (incluindo selantes de fibrina autólogos) além de Bioseal no local de sangramento alvo (TBS)
  • Indivíduos com intolerância conhecida a hemoderivados ou a um dos componentes do produto do estudo ou que não desejam receber hemoderivados
  • Indivíduos com histórico de traumatismo craniano
  • Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas ou pretendem engravidar durante o período do estudo clínico
  • O sujeito, na opinião do investigador, não seria adequado para participação no estudo
  • Indivíduos que participaram de outro estudo dentro de 30 dias antes do início planejado do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Padrão de atendimento (SoC)
O padrão de cuidado (SoC) inclui qualquer tratamento adjuvante ativo ou inativo para métodos de hemostasia atualmente usados ​​com base na prática cirúrgica de cada cirurgião, exceto pelo uso de outros selantes de fibrina.
Outro: Padrão de atendimento (SoC)
Experimental: Selante de Fibrina Bioseal
Um selante de fibrina derivado de suínos que consiste em trombina e fibrinogênio
Biológico: Selante de Fibrina Bioseal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemostasia no local de sangramento alvo (TBS) 6 minutos após a aplicação do tratamento. A hemostasia é definida como nenhum sangramento detectável no TBS.
Prazo: Intraoperatório, 6 minutos após a randomização
A porcentagem de participantes com hemostasia no local de sangramento alvo (TBS) 6 minutos após o início da aplicação do tratamento. Hemostasia é definida como nenhum sangramento detectável no TBS.
Intraoperatório, 6 minutos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemostasia no TBS aos 3 minutos após a aplicação do tratamento
Prazo: Intraoperatório, 3 minutos após a randomização
A porcentagem de participantes com hemostasia no local de sangramento alvo (TBS) 3 minutos após o início da aplicação do tratamento. A hemostasia foi definida como nenhum sangramento detectável no TBS.
Intraoperatório, 3 minutos após a randomização
Incidência de Complicações Neurocirúrgicas, Eventos do Sistema Nervoso Central e Complicações de Feridas Cirúrgicas.
Prazo: Através de acompanhamento de 30 dias
Através de acompanhamento de 30 dias
Incidência de possíveis eventos adversos relacionados ao sangramento
Prazo: Através de acompanhamento de 30 dias
Através de acompanhamento de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Colaboradores

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIOS-13-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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