放射線腫瘍医に対する治療推奨に対する DECIPHER の影響を測定するための意思決定影響研究 (DECIDE3)
2016年2月26日 更新者：GenomeDx Biosciences Corp
根治的前立腺切除術後の有害な病状を有する患者に対する前立腺がんの転移性予後を診断する GenomeDx 解読検査: 放射線腫瘍医の治療推奨に影響を与えるか?
この臨床有用性研究は、実際の匿名化および無作為化された患者症例のレビューに基づいており、Decipher テストによって提供された結果をレビューする前後に、放射線腫瘍医による治療推奨を評価することを目的としています。
主な目的は、Decipher の将来の臨床有用性研究の開発と設計を支援することです。
調査の概要
詳細な説明
患者症例は、治験審査委員会が承認した別のプロトコルで収集された患者検体から生成された既存のデータを使用して選択されました。このプロトコールでは、転帰と比較するための検査結果を生成するために病理学的検体が検査されました。 この研究ではこれらの検査結果が示されていますが、個々の患者の転帰は示されていません。 この現在の研究に参加した医師は、以前の研究ではどの被験者にもケアを提供していませんでした。 症例はランダムな順序で、直接的または間接的に患者が特定されない形式で医師に提示されます。
一連の臨床病理学的変数を反映するために高リスク患者症例が選択され、RP後5年およびBCR後3年に転移を発症するDecipher予測確率に基づいてさらに階層化されました（以下の表を参照）。 高（低）デサイファー（GC）リスクは、5 年または 3 年の予測転移確率がアジュバント設定では 6% より大きい（より小さい）、サルベージ設定では 18% より大きい（より小さい）と定義されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医師:
研究への採用の対象となる放射線腫瘍医は、次の基準を満たしている必要があります。
- 臨床医である放射線腫瘍専門医。
- 年間少なくとも 80 人の前立腺がん患者の診察を行う。
忍耐：
限局性前立腺がんと診断され、第一選択治療として根治的前立腺切除術を受けた患者。
匿名化された患者症例は、2000 年から 2006 年の間に治療された有害な病理学的特徴を持つ患者を対象とした独立した臨床検証研究から選択されました。 (カーンズら、2013)
説明
ケースの包含基準:
この研究の対象となる患者症例は根治的前立腺切除術で治療され、以下のように定義される 1 つ以上の有害な病理学的特徴が存在します。
病理学的グリーソンスコア8以上、または一次パターン4のグリーソンスコア7。病理学的段階 T3a (= 嚢外伸展) または T3b (= 精嚢浸潤)。切除断端が陽性である 生検から手術へのグリーソングレードのアップグレード 検出可能な PSA（PSA が検出不能に低下しないこと、または PSA が検出可能で 2 回以上のその後の測定で上昇することとして定義）
ケースの除外基準:
手術前に転移性疾患（M+）がある 根治的前立腺切除術の前に術前立腺がん治療（放射線、ホルモン、化学療法）を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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放射線腫瘍医
研究への採用の対象となる放射線腫瘍医は、次の基準を満たしている必要があります。
各参加者は、医師の治療推奨に対する Decipher の影響を評価するためのアンケートに回答するよう求められます。 すべての参加者は同じデータ収集手段を使用します。 各参加者の意見は、ランダムに選択されたケースに基づいて収集されます。 |
匿名化された患者 12 例からの病理学的データは、Decipher テストの結果にさらされる前後に、少なくとも 25 人の放射線腫瘍医によって検査されます。
各参加者がレビューした患者症例の数を考慮すると、RP 直後および PSA 上昇時の各時点で 300 件の患者症例のレビューに基づいて意思決定を評価することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療推奨の変更
時間枠：12ヶ月
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Decipher レポートの前後での治療推奨の変更。治療推奨の変更として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療推奨の具体的な変更
時間枠：12ヶ月
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1. 以下のいずれかとして定義される解読レポート前から後への治療推奨の変更: 観察から任意の治療へ 任意の治療から観察へ
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12ヶ月
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治療の強度の尺度
時間枠：12ヶ月
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強度の増加または減少を伴う、Decipher レポートの前後での治療推奨の変更。
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12ヶ月
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治療に対する自信
時間枠：12ヶ月
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治療の推奨に対する放射線腫瘍医の表明する信頼レベルの変化
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12ヶ月
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Decipherテストの有用性
時間枠：12ヶ月
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Decipher 検査の有用性に関する放射線腫瘍医の認識
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Schreiber D, Rineer J, Sura S, Teper E, Nabhani T, Han P, Schwartz D, Choi K, Rotman M. Radical prostatectomy for cT3-4 disease: an evaluation of the pathological outcomes and patterns of care for adjuvant radiation in a national cohort. BJU Int. 2011 Aug;108(3):360-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09875.x. Epub 2010 Nov 18.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
- Cooperberg MR, Hilton JF, Carroll PR. The CAPRA-S score: A straightforward tool for improved prediction of outcomes after radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 15;117(22):5039-46. doi: 10.1002/cncr.26169. Epub 2011 Jun 3.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Krupski TL, Foley KA, Baser O, Long S, Macarios D, Litwin MS. Health care cost associated with prostate cancer, androgen deprivation therapy and bone complications. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 1):1423-8. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.135. Epub 2007 Aug 16.
- Ross AE, Feng FY, Ghadessi M, Erho N, Crisan A, Buerki C, Sundi D, Mitra AP, Vergara IA, Thompson DJ, Triche TJ, Davicioni E, Bergstralh EJ, Jenkins RB, Karnes RJ, Schaeffer EM. A genomic classifier predicting metastatic disease progression in men with biochemical recurrence after prostatectomy. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Mar;17(1):64-9. doi: 10.1038/pcan.2013.49. Epub 2013 Oct 22.
- Erho N, Buerki C, Triche TJ, Davicioni E, Vergara IA. Transcriptome-wide detection of differentially expressed coding and non-coding transcripts and their clinical significance in prostate cancer. J Oncol. 2012;2012:541353. doi: 10.1155/2012/541353. Epub 2012 Aug 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月26日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。