Döntési hatástanulmány a DECIPHER hatásának mérésére a sugáronkológusok kezelési javaslataira (DECIDE3)
GenomeDx megfejtési teszt a metasztatikus betegség prognózisára prosztatarákban nemkívánatos patológiájú betegeknél a radikális prosztatektómia után: hatással van-e az onkológus sugárkezelési ajánlásaira?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegek eseteit egy külön IRB jóváhagyott protokoll szerint gyűjtött betegmintákból származó meglévő adatok alapján választottuk ki, amelyben a patológiás mintákat tesztelték, hogy az eredményekkel összehasonlítható vizsgálati eredményt kapjanak. Ezeket a vizsgálati eredményeket mutatjuk be ebben a tanulmányban, de nem az egyes betegek eredményeit. A jelen vizsgálatban részt vevő orvosok nem gondoskodtak az előző vizsgálat egyik alanyáról sem. Az eseteket véletlenszerű sorrendben és olyan formában mutatják be az orvosoknak, amely megakadályozza a betegek közvetlen vagy közvetett azonosítását.
A magas kockázatú betegek eseteit úgy választottuk ki, hogy tükrözzék egy sor klinikopatológiai változót, és a Decipher által becsült metasztázisok kialakulásának valószínűsége alapján 5 évvel az RP és 3 évvel a BCR után (ahogy az alábbi táblázatban látható). A magas (alacsony) megfejtési (GC) kockázatot a metasztázis 5 vagy 3 évre előre jelzett valószínűségeként határozták meg, amely nagyobb (kevesebb) mint 6% az adjuváns beállításnál és nagyobb (kisebb), mint 18% a mentési beállításnál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Orvosok:
A vizsgálatba bevont sugár onkológusoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük:
- Gyakorló, testületi minősítéssel rendelkező sugár onkológusok.
- Évente legalább 80 prosztatarákos beteg konzultációja.
Betegek:
Lokalizált prosztatarákban diagnosztizált betegek, akik első vonalbeli kezelésként radikális prosztataeltávolítást kaptak.
Az azonosítatlan betegeseteket a 2000 és 2006 között kezelt, nemkívánatos patológiás jellemzőkkel rendelkező betegek független klinikai validációs vizsgálatából választották ki. (Karnes et al., 2013)
Leírás
Esetbevételi kritériumok:
A vizsgálatra alkalmas betegeket radikális prosztatektómiával kezelték, és egy vagy több nemkívánatos patológiás tünetük volt, amelyeket a következők határoznak meg:
Patológiai Gleason-pontszám ≥ 8 vagy Gleason-pontszám 7 elsődleges mintával 4; Patológiás stádium T3a (= Extracapsularis extenzió) vagy T3b (=Seminalis vesiculus invázió); Pozitív sebészeti határok Gleason fokozatú felminősítés biopsziáról műtétre Kimutatható PSA, úgy definiálható, hogy a PSA nem esik kimutathatatlanra, vagy PSA kimutatható és emelkedik 2 vagy több egymást követő meghatározáskor
Esetkizárási kritériumok:
Áttétes betegség (M+) a műtét előtt Bármilyen neoadjuváns prosztatarák kezelésben részesült radikális prosztataeltávolítás előtt (sugárzás, hormon, kemoterápia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sugár-onkológusok
A vizsgálatba bevont sugár onkológusoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük:
Minden résztvevőnek egy kérdőívet kell kitöltenie, hogy felmérje a Decipher hatását az orvosok kezelési javaslataira. Minden résztvevő ugyanazt az adatgyűjtési eszközt használja. Minden résztvevő véleményét az esetek véletlenszerű kiválasztása alapján gyűjtik össze. |
A 12 azonosítatlan betegeset kóros adatait legalább 25 sugáronkológus felülvizsgálja a Decipher-teszt eredményeinek expozíciója előtt és után.
Tekintettel az egyes résztvevők által felülvizsgált betegesetek számára, ez lehetővé teszi a döntéshozatal értékelését 300 betegeset áttekintése alapján minden időpontban, közvetlenül az RP után és a PSA emelkedése idején.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kezelési ajánlásban
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelési ajánlás változása a megfejtés előtti jelentésről a Decipher utáni jelentésre, a kezelési ajánlásban bekövetkezett bármilyen változásként definiálva.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konkrét változás a kezelési ajánlásban
Időkeret: 12 hónap
|
1. A kezelési ajánlás változása a megfejtés előtti jelentésről a megfejtés utáni jelentésre, amely a következők bármelyikeként definiálható: Megfigyelés bármely kezelésre Bármely kezelés megfigyelésre
|
12 hónap
|
|
A kezelés intenzitásának mértéke
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelési ajánlás változása a Decipher előtti jelentésről a Decipher utáni jelentésre, az intenzitás növekedésével vagy csökkenésével.
|
12 hónap
|
|
A kezelésbe vetett bizalom
Időkeret: 12 hónap
|
Változások a sugáronkológus kezelési javaslatba vetett bizalmának szintjében
|
12 hónap
|
|
A Decipher teszt hasznossága
Időkeret: 12 hónap
|
Sugár-onkológus véleménye a Decipher teszt hasznosságáról
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Schreiber D, Rineer J, Sura S, Teper E, Nabhani T, Han P, Schwartz D, Choi K, Rotman M. Radical prostatectomy for cT3-4 disease: an evaluation of the pathological outcomes and patterns of care for adjuvant radiation in a national cohort. BJU Int. 2011 Aug;108(3):360-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09875.x. Epub 2010 Nov 18.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
- Cooperberg MR, Hilton JF, Carroll PR. The CAPRA-S score: A straightforward tool for improved prediction of outcomes after radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 15;117(22):5039-46. doi: 10.1002/cncr.26169. Epub 2011 Jun 3.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Krupski TL, Foley KA, Baser O, Long S, Macarios D, Litwin MS. Health care cost associated with prostate cancer, androgen deprivation therapy and bone complications. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 1):1423-8. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.135. Epub 2007 Aug 16.
- Ross AE, Feng FY, Ghadessi M, Erho N, Crisan A, Buerki C, Sundi D, Mitra AP, Vergara IA, Thompson DJ, Triche TJ, Davicioni E, Bergstralh EJ, Jenkins RB, Karnes RJ, Schaeffer EM. A genomic classifier predicting metastatic disease progression in men with biochemical recurrence after prostatectomy. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Mar;17(1):64-9. doi: 10.1038/pcan.2013.49. Epub 2013 Oct 22.
- Erho N, Buerki C, Triche TJ, Davicioni E, Vergara IA. Transcriptome-wide detection of differentially expressed coding and non-coding transcripts and their clinical significance in prostate cancer. J Oncol. 2012;2012:541353. doi: 10.1155/2012/541353. Epub 2012 Aug 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CU001.B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .