Beslutningsstudie for å måle innflytelsen av DECIPHER på behandlingsanbefalinger for stråleonkologer (DECIDE3)
GenomeDx dechiffreringstest for metastatisk sykdomsprognose i prostatakreft for pasienter med uønsket patologi etter radikal prostatektomi: påvirker det behandlingsanbefalingene fra stråleonkologen?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienttilfeller ble valgt ved å bruke eksisterende data generert fra pasientprøver samlet inn i en separat IRB-godkjent protokoll, der patologiske prøver ble testet for å generere et testresultat for sammenligning med utfall. Disse testresultatene presenteres i denne studien, men ikke de individuelle pasientresultatene. Leger som deltok i denne nåværende studien ga ikke omsorg for noen av forsøkspersonene i den forrige studien. Saker presenteres for leger i randomisert rekkefølge og i en form som hindrer pasientene i å identifiseres, direkte eller indirekte.
Pasienttilfeller med høy risiko ble valgt for å gjenspeile en rekke klinikopatologiske variabler og ble ytterligere stratifisert basert på Decipher predikert sannsynlighet for å utvikle metastase 5 år etter RP og 3 år etter BCR (som vist i tabellen nedenfor). Høy (lav) dechiffreringsrisiko (GC) ble definert som en 5- eller 3-års predikert sannsynlighet for metastase større (mindre) enn 6 % for adjuvant-innstillingen og større (mindre) enn 18 % for salvage-innstillingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Leger:
Stråleonkologer målrettet for rekruttering til studien må oppfylle følgende kriterier:
- Praktiserende, styresertifiserte stråleonkologer.
- Utføre konsultasjoner på minst 80 pasienter med prostatakreft årlig.
Pasienter:
Pasienter diagnostisert med lokalisert prostatakreft som fikk radikal prostatektomi som førstelinjebehandling.
Avidentifiserte pasienttilfeller ble valgt fra en uavhengig klinisk valideringsstudie av pasienter med uønskede patologiske egenskaper behandlet mellom 2000 og 2006. (Karnes et al., 2013)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for sak:
Pasienttilfeller som var kvalifisert for denne studien ble behandlet med radikal prostatektomi og har ett eller flere uønskede patologiske trekk definert som:
Patologisk Gleason-skåre ≥ 8 eller Gleason-skåre 7 med primærmønster 4; Patologisk stadium T3a (= Ekstrakapsulær ekstensjon) eller T3b (=Seminal vesikkelinvasjon); Positive kirurgiske marginer Gleason-grad oppgradering fra biopsi til kirurgi Detekterbar PSA, definert som at PSA ikke faller til uoppdagelig, eller PSA som kan påvises og øker ved 2 eller flere etterfølgende bestemmelser
Saksekskluderingskriterier:
Metastatisk sykdom (M+) før operasjon Mottatt all neo-adjuvant prostatakreftbehandling før radikal prostatektomi (stråling, hormon, kjemoterapi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stråleonkologer
Stråleonkologer målrettet for rekruttering til studien må oppfylle følgende kriterier:
Hver deltaker blir bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere virkningen av Decipher på legers behandlingsanbefaling. Alle deltakerne bruker samme datainnsamlingsinstrument. Hver deltakers mening samles inn basert på et tilfeldig utvalg saker. |
Patologiske data fra 12 avidentifiserte pasienttilfeller vil bli gjennomgått av minst 25 stråleonkologer før og etter eksponering for Decipher-testresultatene.
Gitt antall pasienttilfeller, gjennomgått av hver deltaker, gir dette mulighet for vurdering av beslutningstaking basert på 300 pasientcasegjennomganger på hvert tidspunkt, umiddelbart etter RP og på tidspunktet for PSA-stigning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i behandlingsanbefaling
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i behandlingsanbefaling fra pre- til post-Dechiffreringsrapport, definert som enhver endring i behandlingsanbefaling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikk endring i behandlingsanbefaling
Tidsramme: 12 måneder
|
1. Endring i behandlingsanbefaling fra før- til post-dechiffreringsrapport definert som ett av følgende: Observasjon til enhver behandling Enhver behandling til observasjon
|
12 måneder
|
|
Mål på intensiteten av behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i behandlingsanbefaling fra før- til post-dechiffreringsrapport som involverer en økning eller reduksjon i intensitet.
|
12 måneder
|
|
Tillit til behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i stråleonkologens uttrykte grad av tillit til behandlingsanbefalingen
|
12 måneder
|
|
Utility of Dechiffreringstest
Tidsramme: 12 måneder
|
Stråleonkologens oppfatning angående nytten av Dechiffreringstesten
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Schreiber D, Rineer J, Sura S, Teper E, Nabhani T, Han P, Schwartz D, Choi K, Rotman M. Radical prostatectomy for cT3-4 disease: an evaluation of the pathological outcomes and patterns of care for adjuvant radiation in a national cohort. BJU Int. 2011 Aug;108(3):360-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09875.x. Epub 2010 Nov 18.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
- Cooperberg MR, Hilton JF, Carroll PR. The CAPRA-S score: A straightforward tool for improved prediction of outcomes after radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 15;117(22):5039-46. doi: 10.1002/cncr.26169. Epub 2011 Jun 3.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Krupski TL, Foley KA, Baser O, Long S, Macarios D, Litwin MS. Health care cost associated with prostate cancer, androgen deprivation therapy and bone complications. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 1):1423-8. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.135. Epub 2007 Aug 16.
- Ross AE, Feng FY, Ghadessi M, Erho N, Crisan A, Buerki C, Sundi D, Mitra AP, Vergara IA, Thompson DJ, Triche TJ, Davicioni E, Bergstralh EJ, Jenkins RB, Karnes RJ, Schaeffer EM. A genomic classifier predicting metastatic disease progression in men with biochemical recurrence after prostatectomy. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Mar;17(1):64-9. doi: 10.1038/pcan.2013.49. Epub 2013 Oct 22.
- Erho N, Buerki C, Triche TJ, Davicioni E, Vergara IA. Transcriptome-wide detection of differentially expressed coding and non-coding transcripts and their clinical significance in prostate cancer. J Oncol. 2012;2012:541353. doi: 10.1155/2012/541353. Epub 2012 Aug 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CU001.B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .