Étude d'impact sur la décision pour mesurer l'influence de DECIPHER sur les recommandations de traitement pour les radio-oncologues (DECIDE3)
Test GenomeDx Decipher pour le pronostic de la maladie métastatique dans le cancer de la prostate chez les patients présentant une pathologie indésirable après une prostatectomie radicale : cela a-t-il un impact sur les recommandations de traitement des radio-oncologues ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cas de patients ont été sélectionnés à l'aide de données existantes générées à partir d'échantillons de patients collectés dans un protocole distinct approuvé par l'IRB, dans lequel des échantillons pathologiques ont été testés pour générer un résultat de test à comparer aux résultats. Ces résultats de test sont présentés dans cette étude, mais pas les résultats individuels des patients. Les médecins participant à cette étude actuelle n'ont fourni de soins à aucun des sujets de l'étude précédente. Les cas sont présentés aux médecins dans un ordre aléatoire et sous une forme qui empêche l'identification directe ou indirecte des patients.
Les cas de patients à haut risque ont été sélectionnés pour refléter une gamme de variables clinicopathologiques et ont ensuite été stratifiés en fonction de la probabilité prédite par Decipher de développer des métastases 5 ans après RP et 3 ans après BCR (comme indiqué dans le tableau ci-dessous). Le risque élevé (faible) de Decipher (GC) a été défini comme une probabilité prédite de métastases sur 5 ou 3 ans supérieure (inférieure) à 6 % pour le cadre adjuvant et supérieure (inférieure) à 18 % pour le cadre de sauvetage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Médecins :
Les radio-oncologues ciblés pour le recrutement dans l'étude doivent répondre aux critères suivants :
- Radio-oncologues en exercice certifiés.
- Effectuer des consultations sur au moins 80 patients atteints d'un cancer de la prostate chaque année.
Les patients:
Patients diagnostiqués avec un cancer localisé de la prostate ayant reçu une prostatectomie radicale comme traitement de première ligne.
Des cas de patients anonymisés ont été sélectionnés à partir d'une étude de validation clinique indépendante de patients présentant des caractéristiques pathologiques indésirables traités entre 2000 et 2006. (Karnes et al., 2013)
La description
Critères d'inclusion des cas :
Les cas de patients éligibles pour cette étude ont été traités par prostatectomie radicale et présentent une ou plusieurs caractéristiques pathologiques indésirables définies comme :
Score de Gleason pathologique ≥ 8 ou score de Gleason 7 avec schéma primaire 4 ; Stade pathologique T3a (= extension extracapsulaire) ou T3b (= envahissement des vésicules séminales) ; Marges chirurgicales positives Passage au grade Gleason de la biopsie à la chirurgie
Critères d'exclusion de cas :
Maladie métastatique (M+) avant la chirurgie A reçu un traitement néo-adjuvant du cancer de la prostate avant une prostatectomie radicale (radiothérapie, hormone, chimiothérapie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Radio-oncologues
Les radio-oncologues ciblés pour le recrutement dans l'étude doivent répondre aux critères suivants :
Chaque participant est invité à remplir un questionnaire pour évaluer l'impact de Decipher sur la recommandation de traitement des médecins. Tous les participants utilisent le même instrument de collecte de données. L'opinion de chaque participant est recueillie à partir d'une sélection aléatoire de cas. |
Les données pathologiques de 12 cas de patients anonymisés seront examinées par au moins 25 radio-oncologues avant et après l'exposition aux résultats du test Decipher.
Compte tenu du nombre de cas de patients, examinés par chaque participant, cela permet d'évaluer la prise de décision sur la base de 300 examens de cas de patients à chaque instant, immédiatement après la PR et au moment de l'augmentation du PSA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la recommandation de traitement
Délai: 12 mois
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Changement de recommandation de traitement entre le rapport avant et après le rapport Decipher, défini comme tout changement de recommandation de traitement.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification spécifique de la recommandation de traitement
Délai: 12 mois
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1. Modification de la recommandation de traitement entre le rapport avant et après le rapport Decipher défini comme l'un des éléments suivants : Observation à Tout traitement Tout traitement à Observation
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12 mois
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Mesure de l'intensité du traitement
Délai: 12 mois
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Modification de la recommandation de traitement entre le rapport avant et après le rapport Decipher impliquant une augmentation ou une diminution de l'intensité.
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12 mois
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Confiance dans le traitement
Délai: 12 mois
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Changements dans le niveau de confiance exprimé par le radio-oncologue dans la recommandation de traitement
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12 mois
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Utilité du test de déchiffrement
Délai: 12 mois
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Perception du radio-oncologue concernant l'utilité du test Decipher
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Schreiber D, Rineer J, Sura S, Teper E, Nabhani T, Han P, Schwartz D, Choi K, Rotman M. Radical prostatectomy for cT3-4 disease: an evaluation of the pathological outcomes and patterns of care for adjuvant radiation in a national cohort. BJU Int. 2011 Aug;108(3):360-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09875.x. Epub 2010 Nov 18.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
- Cooperberg MR, Hilton JF, Carroll PR. The CAPRA-S score: A straightforward tool for improved prediction of outcomes after radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 15;117(22):5039-46. doi: 10.1002/cncr.26169. Epub 2011 Jun 3.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Krupski TL, Foley KA, Baser O, Long S, Macarios D, Litwin MS. Health care cost associated with prostate cancer, androgen deprivation therapy and bone complications. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 1):1423-8. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.135. Epub 2007 Aug 16.
- Ross AE, Feng FY, Ghadessi M, Erho N, Crisan A, Buerki C, Sundi D, Mitra AP, Vergara IA, Thompson DJ, Triche TJ, Davicioni E, Bergstralh EJ, Jenkins RB, Karnes RJ, Schaeffer EM. A genomic classifier predicting metastatic disease progression in men with biochemical recurrence after prostatectomy. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Mar;17(1):64-9. doi: 10.1038/pcan.2013.49. Epub 2013 Oct 22.
- Erho N, Buerki C, Triche TJ, Davicioni E, Vergara IA. Transcriptome-wide detection of differentially expressed coding and non-coding transcripts and their clinical significance in prostate cancer. J Oncol. 2012;2012:541353. doi: 10.1155/2012/541353. Epub 2012 Aug 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CU001.B
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