Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslissingsimpactstudie om de invloed van DECIPHER op behandelaanbevelingen voor stralingsoncologen te meten (DECIDE3)

26 februari 2016 bijgewerkt door: GenomeDx Biosciences Corp

GenomeDx-ontcijferingstest voor prognose van gemetastaseerde ziekte bij prostaatkanker voor patiënten met nadelige pathologie Postradicale prostatectomie: heeft dit invloed op de aanbevelingen voor behandeling door radiotherapeut-oncologen?

Deze klinische bruikbaarheidsstudie is gebaseerd op een beoordeling van echte maar geanonimiseerde en gerandomiseerde patiëntgevallen en heeft tot doel de behandelingsaanbevelingen van radiotherapeut-oncologen te evalueren voor en na beoordeling van de resultaten van de Decipher-test. De primaire bedoeling is om de ontwikkeling en het ontwerp van toekomstige klinische hulpprogramma's voor Decipher te helpen begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntgevallen werden geselecteerd met behulp van bestaande gegevens die waren gegenereerd op basis van patiëntspecimens die waren verzameld in een apart IRB-goedgekeurd protocol, waarin pathologische specimens werden getest om een ​​testresultaat te genereren voor vergelijking met uitkomsten. Die testresultaten worden in deze studie gepresenteerd, maar niet de individuele patiëntuitkomsten. Artsen die aan dit huidige onderzoek deelnamen, verleenden geen zorg aan een van de proefpersonen in het vorige onderzoek. Casussen worden in willekeurige volgorde aan artsen voorgelegd en in een vorm die verhindert dat de patiënten direct of indirect geïdentificeerd kunnen worden.

Patiëntgevallen met een hoog risico werden geselecteerd om een ​​reeks klinisch-pathologische variabelen weer te geven en werden verder gestratificeerd op basis van de door Decipher voorspelde kans op het ontwikkelen van metastase 5 jaar na RP en 3 jaar na BCR (zoals weergegeven in de onderstaande tabel). Hoog (laag) Decipher (GC) risico werd gedefinieerd als een 5- of 3-jaars voorspelde waarschijnlijkheid van metastase groter (minder) dan 6% voor de adjuvante setting en groter (minder) dan 18% voor de bergingssetting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

artsen:

Stralingsoncologen die worden aangeworven voor rekrutering voor het onderzoek, moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • Praktijk, board-gecertificeerde radiotherapeut-oncologen.
  • Consultaties uitvoeren bij minimaal 80 patiënten met prostaatkanker per jaar.

Patiënten:

Patiënten met de diagnose gelokaliseerde prostaatkanker die radicale prostatectomie kregen als eerstelijnsbehandeling.

Geanonimiseerde gevallen van patiënten werden geselecteerd uit een onafhankelijke klinische validatiestudie van patiënten met nadelige pathologische kenmerken die tussen 2000 en 2006 werden behandeld. (Karnes et al., 2013)

Beschrijving

Criteria voor opname van gevallen:

Patiëntgevallen die in aanmerking kwamen voor deze studie werden behandeld met radicale prostatectomie en hebben een of meer ongunstige pathologische kenmerken, gedefinieerd als:

Pathologische Gleason-score ≥ 8 of Gleason-score 7 met primair patroon 4; Pathologisch stadium T3a (= extracapsulaire extensie) of T3b (= invasie van zaadblaasjes); Positieve chirurgische marges Upgrade van Gleason-graad van biopsie naar chirurgie Detecteerbare PSA, gedefinieerd als het falen van PSA om te dalen tot niet-detecteerbaar, of PSA detecteerbaar en stijgend bij 2 of meer opeenvolgende bepalingen

Criteria voor uitsluiting van gevallen:

Gemetastaseerde ziekte (M+) voorafgaand aan de operatie Een neo-adjuvante prostaatkankerbehandeling ondergaan voorafgaand aan radicale prostatectomie (bestraling, hormoon, chemotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Straling oncologen

Stralingsoncologen die worden aangeworven voor rekrutering voor het onderzoek, moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • Praktijk, board-gecertificeerde radiotherapeut-oncologen
  • Consultaties uitvoeren bij minimaal 80 patiënten met prostaatkanker per jaar

Elke deelnemer wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de impact van Decipher op de behandelaanbevelingen van artsen te beoordelen. Alle deelnemers gebruiken hetzelfde dataverzamelingsinstrument. De mening van elke deelnemer wordt verzameld op basis van een willekeurige selectie van cases.
Ander: Vragenlijst ontcijferen
Pathologische gegevens van 12 geanonimiseerde patiëntgevallen zullen worden beoordeeld door ten minste 25 stralingsoncologen voor en na blootstelling aan de Decipher-testresultaten. Gezien het aantal patiëntcasussen, beoordeeld door elke deelnemer, maakt dit beoordeling van de besluitvorming mogelijk op basis van 300 patiëntcasusbeoordelingen op elk tijdstip, onmiddellijk na RP en op het moment van PSA-stijging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in behandelingsaanbeveling
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in behandelingsaanbeveling van pre- naar post-Decipher-rapport, gedefinieerd als elke wijziging in behandelingsaanbeveling.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifieke wijziging in behandelingsaanbeveling
Tijdsspanne: 12 maanden
1. Verandering in behandelingsaanbeveling van pre- naar post-Decipher-rapport gedefinieerd als een van de volgende: Observatie naar Elke behandeling Elke behandeling naar Observatie
12 maanden
Maat voor de intensiteit van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in behandelingsaanbeveling van pre- naar post-Decipher-rapport met een toename of afname van de intensiteit.
12 maanden
Vertrouwen in behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in het door de radiotherapeut uitgedrukte vertrouwen in de behandelingsaanbeveling
12 maanden
Nut van Decipher-test
Tijdsspanne: 12 maanden
De perceptie van de stralingsoncoloog met betrekking tot het nut van de Decipher-test
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GenomeDx Biosciences Corp

Medewerkers

Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CU001.B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren