Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beslutskonsekvensstudie för att mäta inverkan av DECIPHER på behandlingsrekommendationer för strålningsonkologer (DECIDE3)

26 februari 2016 uppdaterad av: GenomeDx Biosciences Corp

GenomeDx dechiffrera test för prognos för metastaserande sjukdomar i prostatacancer för patienter med negativ patologi efter radikal prostatektomi: påverkar det strålningsonkologens behandlingsrekommendationer?

Denna kliniska nyttostudie är baserad på en genomgång av verkliga men avidentifierade och randomiserade patientfall och syftar till att utvärdera strålningsonkologens behandlingsrekommendationer före och efter granskning av resultaten från Decipher-testet. Den primära avsikten är att hjälpa till att vägleda utveckling och design av framtida kliniska nyttostudier för Decipher.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientfall valdes ut med hjälp av befintliga data genererade från patientprover som samlats in i ett separat IRB-godkänt protokoll, där patologiska prover testades för att generera ett testresultat för jämförelse med utfall. Dessa testresultat presenteras i denna studie, men inte de individuella patientresultaten. Läkare som deltog i denna aktuella studie gav inte vård för någon av försökspersonerna i den tidigare studien. Fallen presenteras för läkare i randomiserad ordning och i en form som förhindrar att patienterna kan identifieras, direkt eller indirekt.

Högriskpatientfall valdes ut för att återspegla en rad klinikopatologiska variabler och stratifierades ytterligare baserat på Deciphers förutsagda sannolikhet att utveckla metastaser 5 år efter RP och 3 år efter BCR (som visas i tabellen nedan). Hög (låg) risk för dechiffrering (GC) definierades som en 5- eller 3-års förutspådd sannolikhet för metastaser större (mindre) än 6% för adjuvant-inställningen och större (mindre) än 18% för räddningsinställningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Läkare:

Strålningsonkologer som är inriktade på rekrytering till studien måste uppfylla följande kriterier:

  • Praktiserande, styrelsecertifierade strålningsonkologer.
  • Utföra konsultationer på minst 80 patienter med prostatacancer årligen.

Patienter:

Patienter med diagnosen lokal prostatacancer som fick radikal prostatektomi som förstahandsbehandling.

Avidentifierade patientfall valdes ut från en oberoende klinisk valideringsstudie av patienter med ogynnsamma patologiska egenskaper som behandlades mellan 2000 och 2006. (Karnes et al., 2013)

Beskrivning

Inklusionskriterier för fall:

Patientfall som var kvalificerade för denna studie behandlades med radikal prostatektomi och har en eller flera ogynnsamma patologiska egenskaper definierade som:

Patologiskt Gleason-poäng ≥ 8 eller Gleason-poäng 7 med primärt mönster 4; Patologiskt stadium T3a (= Extrakapsulär förlängning) eller T3b (=Seminal vesikelinvasion); Positiva kirurgiska marginaler Gleason-graduppgradering från biopsi till operation Detekterbar PSA, definierad som att PSA inte faller till odetekterbar, eller PSA-detekterbar och stiger vid 2 eller fler efterföljande bestämningar

Uteslutningskriterier för fall:

Metastaserad sjukdom (M+) före operation Fick någon neo-adjuvant prostatacancerbehandling före radikal prostatektomi (strålning, hormon, kemoterapi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Strålning onkologer

Strålningsonkologer som är inriktade på rekrytering till studien måste uppfylla följande kriterier:

  • Praktiserande, styrelsecertifierade strålningsonkologer
  • Utföra konsultationer på minst 80 patienter med prostatacancer årligen

Varje deltagare ombeds fylla i ett frågeformulär för att bedöma effekten av Decipher på läkarnas behandlingsrekommendationer. Alla deltagare använder samma datainsamlingsinstrument. Varje deltagares åsikt samlas in utifrån ett slumpmässigt urval av fall.
Övrig: Dechiffrera frågeformulär
Patologiska data från 12 avidentifierade patientfall kommer att granskas av minst 25 strålningsonkologer före och efter exponering för Decipher-testresultaten. Med tanke på antalet patientfall, granskade av varje deltagare, möjliggör detta bedömning av beslutsfattande baserat på 300 patientfallsrecensioner vid varje tidpunkt, omedelbart efter RP och vid tidpunkten för PSA-ökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av behandlingsrekommendation
Tidsram: 12 månader
Ändring i behandlingsrekommendation från rapport före till efter Dechiffrera, definierad som varje förändring i behandlingsrekommendation.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifik förändring i behandlingsrekommendation
Tidsram: 12 månader
1. Ändring i behandlingsrekommendation från före- till efter-dechiffrera-rapport definierad som något av följande: Observation till valfri behandling Valfri behandling till observation
12 månader
Mått på behandlingens intensitet
Tidsram: 12 månader
Ändring i behandlingsrekommendation från före- till post-dechiffrera-rapport som innebär en ökning eller minskning av intensiteten.
12 månader
Förtroende för behandling
Tidsram: 12 månader
Förändringar i strålningonkologens uttryckta nivå av förtroende för behandlingsrekommendationen
12 månader
Utility of Dechiffrera test
Tidsram: 12 månader
Strålningsonkologens uppfattning om användbarheten av Dechiffreringstestet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GenomeDx Biosciences Corp

Samarbetspartners

Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CU001.B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera