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Studio sull'impatto delle decisioni per misurare l'influenza di DECIPHER sulle raccomandazioni terapeutiche per i radioterapisti (DECIDE3)

26 febbraio 2016 aggiornato da: GenomeDx Biosciences Corp

GenomeDx Decipher Test per la prognosi della malattia metastatica nel cancro alla prostata per i pazienti con patologia avversa dopo la prostatectomia radicale: influisce sulle raccomandazioni terapeutiche dell'oncologo radioterapico?

Questo studio di utilità clinica si basa su una revisione di casi di pazienti reali ma non identificati e randomizzati e mira a valutare le raccomandazioni terapeutiche del radioterapista prima e dopo aver esaminato i risultati forniti dal test Decipher. L'intento principale è aiutare a guidare lo sviluppo e la progettazione di futuri studi di utilità clinica per Decipher.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I casi dei pazienti sono stati selezionati utilizzando i dati esistenti generati dai campioni dei pazienti raccolti in un protocollo separato approvato dall'IRB, in cui i campioni patologici sono stati testati per generare un risultato del test per il confronto con i risultati. Questi risultati dei test sono presentati in questo studio, ma non i risultati dei singoli pazienti. I medici che hanno partecipato a questo studio attuale non hanno fornito assistenza a nessuno dei soggetti dello studio precedente. I casi vengono presentati ai medici in ordine casuale e in una forma che impedisce l'identificazione diretta o indiretta dei pazienti.

I casi di pazienti ad alto rischio sono stati selezionati per riflettere una gamma di variabili clinicopatologiche e sono stati ulteriormente stratificati in base alla probabilità prevista da Decipher di sviluppare metastasi 5 anni dopo RP e 3 anni dopo BCR (come mostrato nella tabella seguente). Il rischio High (low) Decipher (GC) è stato definito come una probabilità prevista di metastasi a 5 o 3 anni maggiore (minore) del 6% per l'impostazione adiuvante e maggiore (minore) del 18% per l'impostazione di salvataggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Medici:

I radioterapisti selezionati per il reclutamento nello studio devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Oncologi radioterapisti praticanti e certificati.
  • Eseguire consultazioni su almeno 80 pazienti con cancro alla prostata ogni anno.

Pazienti:

Pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico localizzato che hanno ricevuto prostatectomia radicale come trattamento di prima linea.

I casi di pazienti non identificati sono stati selezionati da uno studio di convalida clinica indipendente di pazienti con caratteristiche patologiche avverse trattati tra il 2000 e il 2006. (Karnes et al., 2013)

Descrizione

Criteri di inclusione del caso:

I casi di pazienti eleggibili per questo studio sono stati trattati con prostatectomia radicale e presentano una o più caratteristiche patologiche avverse definite come:

Punteggio di Gleason patologico ≥ 8 o punteggio di Gleason 7 con pattern primario 4; Stadio patologico T3a (= Estensione extracapsulare) o T3b (= Invasione delle vescicole seminali); Margini chirurgici positivi Upgrade di grado Gleason dalla biopsia alla chirurgia PSA rilevabile, definito come la mancata riduzione del PSA a non rilevabile o PSA rilevabile e in aumento in 2 o più determinazioni successive

Criteri di esclusione del caso:

Malattia metastatica (M+) prima dell'intervento chirurgico Ha ricevuto qualsiasi trattamento neo-adiuvante per il cancro alla prostata prima della prostatectomia radicale (radiazioni, ormoni, chemioterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radioterapisti

I radioterapisti selezionati per il reclutamento nello studio devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Oncologi radioterapisti praticanti e certificati
  • Eseguire consultazioni su almeno 80 pazienti con cancro alla prostata ogni anno

Ad ogni partecipante viene chiesto di compilare un questionario per valutare l'impatto di Decipher sulla raccomandazione terapeutica dei medici. Tutti i partecipanti utilizzano lo stesso strumento di raccolta dati. L'opinione di ciascun partecipante viene raccolta sulla base di una selezione casuale di casi.
Altro: Decifrare il questionario
I dati patologici di 12 casi di pazienti anonimi saranno esaminati da almeno 25 radioterapisti prima e dopo l'esposizione ai risultati del test Decipher. Dato il numero di casi di pazienti, rivisti da ciascun partecipante, ciò consente la valutazione del processo decisionale sulla base di 300 revisioni di casi di pazienti in ogni momento, immediatamente dopo l'RP e al momento dell'aumento del PSA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della raccomandazione terapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica della raccomandazione terapeutica dal report pre-post-Decipher, definita come qualsiasi modifica della raccomandazione terapeutica.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica specifica nella raccomandazione terapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi
1. Modifica della raccomandazione terapeutica dal report pre-post-Decipher definito come uno dei seguenti: Dall'osservazione a Qualsiasi trattamento Qualsiasi trattamento all'Osservazione
12 mesi
Misura dell'Intensità del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica della raccomandazione terapeutica dal report pre-post-Decipher che comporta un aumento o una diminuzione dell'intensità.
12 mesi
Fiducia nel trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel livello di fiducia espresso dal radioterapista nella raccomandazione terapeutica
12 mesi
Utilità del test Decipher
Lasso di tempo: 12 mesi
La percezione del radioterapista in merito all'utilità del test Decipher
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GenomeDx Biosciences Corp

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU001.B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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