Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu decyzji w celu zmierzenia wpływu DECIPHER na zalecenia dotyczące leczenia onkologów zajmujących się radioterapią (DECIDE3)

26 lutego 2016 zaktualizowane przez: GenomeDx Biosciences Corp

Test rozszyfrowywania GenomeDx do prognozowania choroby przerzutowej w raku prostaty u pacjentów z niekorzystnymi patologiami po radykalnej prostatektomii: czy ma to wpływ na zalecenia radiologa dotyczące leczenia onkologicznego?

To badanie przydatności klinicznej opiera się na przeglądzie rzeczywistych, ale niezidentyfikowanych i randomizowanych przypadków pacjentów i ma na celu ocenę zaleceń radiologa onkologa dotyczących leczenia przed i po przejrzeniu wyników dostarczonych przez test Decipher. Głównym celem jest pomoc w kierowaniu rozwojem i projektowaniem przyszłych badań użyteczności klinicznej dla Decipher.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przypadki pacjentów wybrano na podstawie istniejących danych wygenerowanych z próbek pacjentów pobranych w oddzielnym protokole zatwierdzonym przez IRB, w którym badano próbki patologiczne w celu uzyskania wyniku testu w celu porównania z wynikami. Wyniki tych badań przedstawiono w tym badaniu, ale nie wyniki poszczególnych pacjentów. Lekarze uczestniczący w obecnym badaniu nie zapewniali opieki żadnemu z pacjentów w poprzednim badaniu. Przypadki przedstawiane są lekarzom w losowej kolejności iw formie uniemożliwiającej bezpośrednią lub pośrednią identyfikację pacjentów.

Przypadki pacjentów wysokiego ryzyka zostały wybrane w celu odzwierciedlenia szeregu zmiennych kliniczno-patologicznych i dalej podzielone na straty w oparciu o przewidywane przez Decipher prawdopodobieństwo wystąpienia przerzutów 5 lat po RP i 3 lata po BCR (jak pokazano w tabeli poniżej). Wysokie (niskie) ryzyko odszyfrowania (GC) zdefiniowano jako przewidywane 5- lub 3-letnie prawdopodobieństwo przerzutów większe (mniejsze) niż 6% dla ustawienia adiuwantowego i większe (mniejsze) niż 18% dla ustawienia ratunkowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lekarze:

Onkolodzy zajmujący się radioterapią skierowani do rekrutacji do badania muszą spełniać następujące kryteria:

  • Praktykujący onkolodzy z certyfikatem rady.
  • Corocznie przeprowadzać konsultacje u co najmniej 80 pacjentów z rakiem prostaty.

Pacjenci:

Pacjenci ze zdiagnozowanym miejscowym rakiem gruczołu krokowego, u których wykonano radykalną prostatektomię jako leczenie pierwszego rzutu.

Przypadki pacjentów, których dane nie zostały zidentyfikowane, zostały wybrane z niezależnego badania walidacji klinicznej pacjentów z niekorzystnymi cechami patologicznymi leczonych w latach 2000-2006. (Karnes i in., 2013)

Opis

Kryteria włączenia sprawy:

Przypadki pacjentów kwalifikujących się do tego badania były leczone radykalną prostatektomią i mają jedną lub więcej niekorzystnych cech patologicznych zdefiniowanych jako:

Patologiczny wynik Gleasona ≥ 8 lub wynik Gleasona 7 z pierwotnym wzorcem 4; Stadium patologiczne T3a (= rozszerzenie zewnątrztorebkowe) lub T3b (= inwazja pęcherzyków nasiennych); Dodatnie marginesy chirurgiczne Podwyższenie stopnia Gleasona z biopsji do operacji Wykrywalny PSA, definiowany jako brak spadku PSA do poziomu niewykrywalnego lub PSA wykrywalny i rosnący w 2 lub więcej kolejnych oznaczeniach

Kryteria wykluczenia przypadku:

Choroba przerzutowa (M+) przed operacją Otrzymał jakiekolwiek leczenie neoadiuwantowe raka prostaty przed radykalną prostatektomią (promieniowanie, hormony, chemioterapia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Onkolodzy radiacyjni

Onkolodzy zajmujący się radioterapią skierowani do rekrutacji do badania muszą spełniać następujące kryteria:

  • Praktykujący onkolodzy z certyfikatem rady
  • Corocznie przeprowadzać konsultacje u co najmniej 80 pacjentów z rakiem prostaty

Każdy uczestnik jest proszony o wypełnienie kwestionariusza, aby ocenić wpływ Decipher na zalecenia dotyczące leczenia przez lekarzy. Wszyscy uczestnicy korzystają z tego samego narzędzia do gromadzenia danych. Opinia każdego uczestnika jest zbierana na podstawie losowego doboru przypadków.
Inny: Rozszyfruj kwestionariusz
Dane patologiczne z 12 pozbawionych danych przypadków pacjentów zostaną przejrzane przez co najmniej 25 radiologów onkologów przed i po ekspozycji na wyniki testu Decipher. Biorąc pod uwagę liczbę przypadków pacjentów, przeglądanych przez każdego uczestnika, pozwala to na ocenę podejmowania decyzji na podstawie 300 przeglądów przypadków pacjentów w każdym punkcie czasowym, bezpośrednio po RP iw momencie wzrostu PSA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zalecenia dotyczącego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana zalecenia dotyczącego leczenia z raportu przed i po raporcie Decipher, zdefiniowana jako jakakolwiek zmiana zalecenia dotyczącego leczenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konkretna zmiana zalecenia dotyczącego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1. Zmiana zalecenia dotyczącego leczenia z raportu przed i po decipher zdefiniowana jako jedna z poniższych: Obserwacja na Dowolne leczenie Dowolne leczenie na Obserwację
12 miesięcy
Miara intensywności leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana zaleceń dotyczących leczenia z raportu sprzed na raport po Decipher, obejmująca zwiększenie lub zmniejszenie intensywności.
12 miesięcy
Zaufanie do leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w radioterapii Wyrażony przez onkologa poziom zaufania do zaleceń dotyczących leczenia
12 miesięcy
Użyteczność testu Decipher
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Percepcja radiologa onkologa dotycząca przydatności testu Decipher
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GenomeDx Biosciences Corp

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CU001.B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Rozszyfruj kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj