Beslutningspåvirkningsundersøgelse for at måle indflydelsen af DECIPHER på behandlingsanbefalinger for stråleonkologer (DECIDE3)
GenomeDx-dechiffreringstest for metastatisk sygdomsprognose i prostatacancer for patienter med uønsket patologi Post radikal prostatektomi: Påvirker det stråleonkologens behandlingsanbefalinger?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienttilfælde blev udvalgt ved hjælp af eksisterende data genereret fra patientprøver indsamlet i en separat IRB-godkendt protokol, hvor patologiske prøver blev testet for at generere et testresultat til sammenligning med resultater. Disse testresultater præsenteres i denne undersøgelse, men ikke de individuelle patientresultater. Læger, der deltog i denne aktuelle undersøgelse, sørgede ikke for nogen af forsøgspersonerne i den tidligere undersøgelse. Sager præsenteres for læger i en randomiseret rækkefølge og i en form, der forhindrer, at patienterne kan identificeres, direkte eller indirekte.
Patienttilfælde med høj risiko blev udvalgt til at afspejle en række klinisk-patologiske variabler og blev yderligere stratificeret baseret på Deciphers forudsagte sandsynlighed for at udvikle metastase 5 år efter RP og 3 år efter BCR (som vist i tabellen nedenfor). Høj (lav) risiko for dechiffrering (GC) blev defineret som en 5- eller 3-års forudsagt sandsynlighed for metastase større (mindre) end 6% for adjuverende indstilling og større (mindre) end 18% for salvage indstilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Læger:
Stråleonkologer, der er målrettet til rekruttering til undersøgelsen, skal opfylde følgende kriterier:
- Praktiserende, bestyrelsescertificerede stråleonkologer.
- Udføre konsultationer på mindst 80 patienter med prostatakræft årligt.
Patienter:
Patienter diagnosticeret med lokaliseret prostatacancer, der modtog radikal prostatektomi som førstelinjebehandling.
De-identificerede patienttilfælde blev udvalgt fra et uafhængigt klinisk valideringsstudie af patienter med uønskede patologiske træk behandlet mellem 2000 og 2006. (Karnes et al., 2013)
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sag:
Patienttilfælde, der var kvalificerede til denne undersøgelse, blev behandlet med radikal prostatektomi og har et eller flere uønskede patologiske træk defineret som:
Patologisk Gleason score ≥ 8 eller Gleason score 7 med primært mønster 4; Patologisk stadium T3a (= Ekstrakapsulær forlængelse) eller T3b (=Seminal vesikelinvasion); Positive kirurgiske marginer Gleason grade opgradering fra biopsi til kirurgi Detekterbar PSA, defineret som manglende PSA til at falde til upåviselig, eller PSA påviselig og stigende ved 2 eller flere efterfølgende bestemmelser
Kriterier for udelukkelse af sager:
Metastatisk sygdom (M+) før operation Modtog enhver neo-adjuverende prostatacancerbehandling før radikal prostatektomi (stråling, hormon, kemoterapi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stråleonkologer
Stråleonkologer, der er målrettet til rekruttering til undersøgelsen, skal opfylde følgende kriterier:
Hver deltager bliver bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere virkningen af Decipher på lægers behandlingsanbefaling. Alle deltagere bruger det samme dataindsamlingsinstrument. Hver deltagers mening indsamles ud fra et tilfældigt udvalg af cases. |
Patologiske data fra 12 afidentificerede patienttilfælde vil blive gennemgået af mindst 25 stråleonkologer før og efter udsættelse for Decipher-testresultaterne.
I betragtning af antallet af patienttilfælde, gennemgået af hver deltager, giver dette mulighed for vurdering af beslutningstagning baseret på 300 patientcasegennemgange på hvert tidspunkt, umiddelbart efter RP og på tidspunktet for PSA-stigning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i behandlingsanbefaling
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i behandlingsanbefaling fra før- til post-dechiffreringsrapport, defineret som enhver ændring i behandlingsanbefaling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifik ændring i behandlingsanbefaling
Tidsramme: 12 måneder
|
1. Ændring i behandlingsanbefaling fra før- til post-dechiffreringsrapport defineret som en af følgende: Observation til enhver behandling Enhver behandling til observation
|
12 måneder
|
|
Mål for intensiteten af behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i behandlingsanbefaling fra før- til post-dechiffreringsrapport, der involverer en stigning eller et fald i intensitet.
|
12 måneder
|
|
Tillid til behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i stråleonkologens udtrykte tillid til behandlingsanbefalingen
|
12 måneder
|
|
Utility of Decipher test
Tidsramme: 12 måneder
|
Stråleonkologens opfattelse af nytten af Dechifreringstesten
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Schreiber D, Rineer J, Sura S, Teper E, Nabhani T, Han P, Schwartz D, Choi K, Rotman M. Radical prostatectomy for cT3-4 disease: an evaluation of the pathological outcomes and patterns of care for adjuvant radiation in a national cohort. BJU Int. 2011 Aug;108(3):360-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09875.x. Epub 2010 Nov 18.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
- Cooperberg MR, Hilton JF, Carroll PR. The CAPRA-S score: A straightforward tool for improved prediction of outcomes after radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 15;117(22):5039-46. doi: 10.1002/cncr.26169. Epub 2011 Jun 3.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Krupski TL, Foley KA, Baser O, Long S, Macarios D, Litwin MS. Health care cost associated with prostate cancer, androgen deprivation therapy and bone complications. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 1):1423-8. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.135. Epub 2007 Aug 16.
- Ross AE, Feng FY, Ghadessi M, Erho N, Crisan A, Buerki C, Sundi D, Mitra AP, Vergara IA, Thompson DJ, Triche TJ, Davicioni E, Bergstralh EJ, Jenkins RB, Karnes RJ, Schaeffer EM. A genomic classifier predicting metastatic disease progression in men with biochemical recurrence after prostatectomy. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Mar;17(1):64-9. doi: 10.1038/pcan.2013.49. Epub 2013 Oct 22.
- Erho N, Buerki C, Triche TJ, Davicioni E, Vergara IA. Transcriptome-wide detection of differentially expressed coding and non-coding transcripts and their clinical significance in prostate cancer. J Oncol. 2012;2012:541353. doi: 10.1155/2012/541353. Epub 2012 Aug 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CU001.B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .