Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päätöksen vaikutustutkimus DECIPHERin vaikutuksen mittaamiseksi säteilyonkologien hoitosuosituksiin (DECIDE3)

perjantai 26. helmikuuta 2016 päivittänyt: GenomeDx Biosciences Corp

GenomeDx Decipher Test metastaattisten sairauksien ennusteesta eturauhassyövässä potilaille, joilla on haitallinen patologia Radikaalin eturauhasen poiston jälkeen: Vaikuttaako se säteilyonkologin hoitosuosituksiin?

Tämä kliininen hyödyllisyystutkimus perustuu todellisten mutta identifioimattomien ja satunnaistettujen potilastapausten tarkasteluun, ja sen tavoitteena on arvioida säteilyonkologin hoitosuosituksia ennen Decipher-testin tulosten tarkastelua ja sen jälkeen. Ensisijainen tarkoitus on auttaa ohjaamaan Decipherin tulevien kliinisten hyödyllisyystutkimusten kehitystä ja suunnittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilastapaukset valittiin käyttämällä olemassa olevaa dataa, joka oli luotu potilasnäytteistä, jotka oli kerätty erillisellä IRB-hyväksytyllä protokollalla, jossa patologiset näytteet testattiin testituloksen saamiseksi tulosten vertailua varten. Nämä testitulokset esitetään tässä tutkimuksessa, mutta eivät yksittäisten potilaiden tuloksia. Tähän tutkimukseen osallistuvat lääkärit eivät huolehtineet yhdestäkään edellisen tutkimuksen koehenkilöstä. Tapaukset esitetään lääkäreille satunnaistetussa järjestyksessä ja sellaisessa muodossa, joka estää potilaiden tunnistamisen suoraan tai välillisesti.

Suuren riskin potilastapaukset valittiin heijastamaan useita kliiniset patologisia muuttujia, ja ne kerrostettiin edelleen Decipherin ennustetun metastaasin kehittymisen todennäköisyyden perusteella 5 vuotta RP:n jälkeen ja 3 vuotta BCR:n jälkeen (kuten alla olevasta taulukosta ilmenee). Korkea (matala) Decipher (GC) -riski määriteltiin 5 tai 3 vuoden ennustetuksi metastaasin todennäköisyydeksi, joka oli suurempi (vähemmän) kuin 6 % adjuvanttiasetuksella ja suurempi (vähemmän) kuin 18 % pelastusasetuksella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lääkärit:

Säteilyonkologien, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Harjoittelevat, hallituksen sertifioidut säteilyonkologit.
  • Tee konsultaatioita vähintään 80:lle eturauhassyöpäpotilaalle vuosittain.

Potilaat:

Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä ja jotka saivat radikaalin eturauhasen poiston ensisijaisena hoitona.

Tunnistamattomat potilastapaukset valittiin riippumattomasta kliinisestä validointitutkimuksesta potilailla, joilla oli haitallisia patologisia piirteitä ja joita hoidettiin vuosina 2000–2006. (Karnes ym., 2013)

Kuvaus

Tapauksen sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen kelpaavat potilaat hoidettiin radikaalilla eturauhasen poistolla, ja niillä oli yksi tai useampi haitallinen patologinen piirre, joka määritellään seuraavasti:

Patologinen Gleason-pistemäärä ≥ 8 tai Gleason-pistemäärä 7 ensisijaisella kuviolla 4; Patologinen vaihe T3a (= Ekstrakapsulaarinen laajeneminen) tai T3b (=Siemenrakkula-invaasio); Positiiviset leikkausmarginaalit Gleason-luokan korotus biopsiasta leikkaukseen. Havaittava PSA, joka määritellään PSA:n epäonnistumiseksi putoamisena havaitsemattomaksi tai havaittavaksi ja nousee kahdessa tai useammassa myöhemmässä määrityksessä

Tapauksen poissulkemiskriteerit:

Metastaattinen sairaus (M+) ennen leikkausta Sai mitä tahansa neoadjuvanttia eturauhassyövän hoitoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa (säteily, hormoni, kemoterapia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Säteilyonkologit

Säteilyonkologien, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Harjoittelevat, hallituksen sertifioidut säteilyonkologit
  • Tee konsultaatioita vähintään 80:lle eturauhassyöpäpotilaalle vuosittain

Jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään kyselylomake Decipherin vaikutuksen arvioimiseksi lääkäreiden hoitosuosituksiin. Kaikki osallistujat käyttävät samaa tiedonkeruuvälinettä. Jokaisen osallistujan mielipide kerätään satunnaisten tapausten perusteella.
Muut: Decipher kyselylomake
Vähintään 25 säteilyonkologia tarkastelee patologiset tiedot 12 tunnistamattomasta potilastapauksesta ennen Decipher-testituloksille altistumista ja sen jälkeen. Kun otetaan huomioon kunkin osallistujan tarkastamien potilastapausten lukumäärä, tämä mahdollistaa päätöksenteon arvioinnin 300 potilaan tapausarvioinnin perusteella kullakin hetkellä, välittömästi RP:n jälkeen ja PSA:n nousun aikaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoitosuosituksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos hoitosuosituksissa ennen Decipherin jälkeistä raportointia, määritellään mahdolliseksi muutoksiksi hoitosuosituksessa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityinen muutos hoitosuosituksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
1. Muutos hoitosuosituksesta ennen purkamista jälkeiseen raporttiin, joka määritellään jollakin seuraavista: Havainnointi mihin tahansa hoitoon Mikä tahansa hoito havainnointiin
12 kuukautta
Hoidon intensiteetin mitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos hoitosuosituksesta ennen Decipheriä jälkeiseen raporttiin, johon liittyy intensiteetin nousu tai lasku.
12 kuukautta
Luottamus hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset säteilyonkologin ilmaisemassa luottamustasossa hoitosuosituksiin
12 kuukautta
Decipher-testin hyödyllisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Säteilyonkologin käsitys Decipher-testin hyödyllisyydestä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GenomeDx Biosciences Corp

Yhteistyökumppanit

Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CU001.B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Decipher kyselylomake

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa