Estudio de impacto de decisión para medir la influencia de DECIPHER en las recomendaciones de tratamiento para oncólogos radioterápicos (DECIDE3)
GenomeDx Decipher Test para el pronóstico de la enfermedad metastásica en el cáncer de próstata para pacientes con patología adversa después de la prostatectomía radical: ¿Afecta las recomendaciones de tratamiento de los oncólogos radioterápicos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los casos de pacientes se seleccionaron utilizando datos existentes generados a partir de muestras de pacientes recopiladas en un protocolo separado aprobado por el IRB, en el que se analizaron muestras patológicas para generar un resultado de prueba para comparar con los resultados. Los resultados de las pruebas se presentan en este estudio, pero no los resultados de los pacientes individuales. Los médicos que participaron en este estudio actual no brindaron atención a ninguno de los sujetos del estudio anterior. Los casos se presentan a los médicos en un orden aleatorio y en una forma que evita que los pacientes sean identificados, directa o indirectamente.
Los casos de pacientes de alto riesgo se seleccionaron para reflejar una variedad de variables clinicopatológicas y se estratificaron adicionalmente en función de la probabilidad predicha por Decipher de desarrollar metástasis 5 años después de la RP y 3 años después de la BCR (como se muestra en la tabla a continuación). El riesgo alto (bajo) de Decipher (GC) se definió como una probabilidad prevista de metástasis a 5 o 3 años mayor (menos) del 6 % para el entorno adyuvante y mayor (menos) del 18 % para el entorno de rescate.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
medicos:
Los oncólogos radioterápicos seleccionados para el reclutamiento en el estudio deben cumplir con los siguientes criterios:
- Oncólogos radioterápicos certificados por la junta en ejercicio.
- Realizar consultas de al menos 80 pacientes con cáncer de próstata anualmente.
Pacientes:
Pacientes diagnosticados de cáncer de próstata localizado que recibieron prostatectomía radical como tratamiento de primera línea.
Los casos de pacientes no identificados se seleccionaron de un estudio de validación clínica independiente de pacientes con características patológicas adversas tratados entre 2000 y 2006. (Karnes et al., 2013)
Descripción
Criterios de inclusión de casos:
Los casos de pacientes elegibles para este estudio fueron tratados con prostatectomía radical y tienen una o más características patológicas adversas definidas como:
Puntuación de Gleason patológica ≥ 8 o puntuación de Gleason 7 con patrón primario 4; Estadio patológico T3a (= Extensión extracapsular) o T3b (= Invasión de vesículas seminales); Márgenes quirúrgicos positivos Mejora del grado de Gleason de la biopsia a la cirugía PSA detectable, definido como el fracaso del PSA para caer a indetectable, o PSA detectable y aumentando en 2 o más determinaciones posteriores
Criterios de exclusión de casos:
Enfermedad metastásica (M+) antes de la cirugía Recibió algún tratamiento neoadyuvante para el cáncer de próstata antes de la prostatectomía radical (radiación, hormonas, quimioterapia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Oncólogos de radiación
Los oncólogos radioterápicos seleccionados para el reclutamiento en el estudio deben cumplir con los siguientes criterios:
Se le pide a cada participante que complete un cuestionario para evaluar el impacto de Decipher en la recomendación de tratamiento de los médicos. Todos los participantes utilizan el mismo instrumento de recogida de datos. La opinión de cada participante se recoge a partir de una selección aleatoria de casos. |
Los datos patológicos de 12 casos de pacientes no identificados serán revisados por al menos 25 oncólogos radioterápicos antes y después de la exposición a los resultados de la prueba Decipher.
Dada la cantidad de casos de pacientes revisados por cada participante, esto permite la evaluación de la toma de decisiones basada en 300 revisiones de casos de pacientes en cada momento, inmediatamente después de la PR y en el momento del aumento del PSA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la recomendación de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la recomendación de tratamiento del informe anterior al posterior a Decipher, definido como cualquier cambio en la recomendación de tratamiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio específico en la recomendación de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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1. Cambio en la recomendación de tratamiento de antes a después del informe Decipher definido como cualquiera de los siguientes: Observación a Cualquier tratamiento Cualquier tratamiento a Observación
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12 meses
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Medida de Intensidad de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la recomendación de tratamiento de antes a después del informe de Decipher que implica un aumento o disminución de la intensidad.
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12 meses
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Confianza en el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en el nivel de confianza expresado por el oncólogo radioterápico en la recomendación de tratamiento
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12 meses
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Utilidad de la prueba Decipher
Periodo de tiempo: 12 meses
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Percepción del Oncólogo Radioterápico sobre la utilidad de la prueba Decipher
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Schreiber D, Rineer J, Sura S, Teper E, Nabhani T, Han P, Schwartz D, Choi K, Rotman M. Radical prostatectomy for cT3-4 disease: an evaluation of the pathological outcomes and patterns of care for adjuvant radiation in a national cohort. BJU Int. 2011 Aug;108(3):360-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09875.x. Epub 2010 Nov 18.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
- Cooperberg MR, Hilton JF, Carroll PR. The CAPRA-S score: A straightforward tool for improved prediction of outcomes after radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 15;117(22):5039-46. doi: 10.1002/cncr.26169. Epub 2011 Jun 3.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Krupski TL, Foley KA, Baser O, Long S, Macarios D, Litwin MS. Health care cost associated with prostate cancer, androgen deprivation therapy and bone complications. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 1):1423-8. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.135. Epub 2007 Aug 16.
- Ross AE, Feng FY, Ghadessi M, Erho N, Crisan A, Buerki C, Sundi D, Mitra AP, Vergara IA, Thompson DJ, Triche TJ, Davicioni E, Bergstralh EJ, Jenkins RB, Karnes RJ, Schaeffer EM. A genomic classifier predicting metastatic disease progression in men with biochemical recurrence after prostatectomy. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Mar;17(1):64-9. doi: 10.1038/pcan.2013.49. Epub 2013 Oct 22.
- Erho N, Buerki C, Triche TJ, Davicioni E, Vergara IA. Transcriptome-wide detection of differentially expressed coding and non-coding transcripts and their clinical significance in prostate cancer. J Oncol. 2012;2012:541353. doi: 10.1155/2012/541353. Epub 2012 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- CU001.B
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