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방사선 종양 전문의의 치료 권장 사항에 대한 DECIPHER의 영향을 측정하기 위한 결정 영향 연구 (DECIDE3)

2016년 2월 26일 업데이트: GenomeDx Biosciences Corp

근치적 전립선 절제술 후 불리한 병리학 환자를 위한 전립선암의 전이성 질병 예후에 대한 GenomeDx 해독 테스트: 방사선 종양 전문의의 치료 권장 사항에 영향을 줍니까?

이 임상적 유용성 연구는 실제이지만 비식별화되고 무작위화된 환자 사례에 대한 검토를 기반으로 하며, Decipher 테스트에서 제공된 결과를 검토하기 전과 후에 방사선 종양 전문의의 치료 권장 사항을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 의도는 Decipher에 대한 향후 임상 유용성 연구의 개발 및 설계를 안내하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 사례는 별도의 IRB 승인 프로토콜에서 수집된 환자 표본에서 생성된 기존 데이터를 사용하여 선택되었으며, 여기에서 병리학적 표본을 테스트하여 결과와 비교하기 위한 테스트 결과를 생성했습니다. 이러한 테스트 결과는 이 연구에서 제시되지만 개별 환자 결과는 아닙니다. 이 현재 연구에 참여하는 의사는 이전 연구의 어떤 피험자에게도 치료를 제공하지 않았습니다. 사례는 무작위 순서로 의사에게 제시되며 직간접적으로 환자를 식별할 수 없는 형태로 제공됩니다.

다양한 임상병리학적 변수를 반영하기 위해 고위험 환자 사례를 선택하고 RP 후 5년 및 BCR 후 3년에 전이가 발생할 확률을 예측한 Decipher를 기반으로 계층화했습니다(아래 표 참조). 높은(낮은) 해독(GC) 위험은 5년 또는 3년 예측 전이 확률이 보조 설정의 경우 6%보다 크고(적음) 구제 설정의 경우 18%보다 큰(낮은) 것으로 정의되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

의사:

연구에 모집 대상인 방사선 종양학자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 보드 인증 방사선 종양 전문의를 실습합니다.
  • 매년 최소 80명의 전립선암 환자에 대한 상담을 수행합니다.

환자:

1차 치료로 근치 전립선절제술을 받은 국소 전립선암 진단을 받은 환자.

식별되지 않은 환자 사례는 2000년에서 2006년 사이에 치료된 불리한 병리학적 특징을 가진 환자의 독립적인 임상 검증 연구에서 선택되었습니다. (카네스 등, 2013)

설명

사례 포함 기준:

이 연구에 적합한 환자 사례는 근치적 전립선 절제술로 치료되었으며 다음과 같이 정의된 하나 이상의 불리한 병리학적 특징이 존재합니다.

기본 패턴 4에서 병리학적 글리슨 점수 ≥ 8 또는 글리슨 점수 7; 병리학적 병기 T3a(= 피막외 확장) 또는 T3b(= 정낭 침습); 양성 수술 절제면 생검에서 수술로 Gleason 등급 업그레이드 PSA가 감지 불능 상태로 떨어지지 않거나 PSA가 감지 가능하고 2회 이상의 후속 측정에서 상승하는 것으로 정의되는 감지 가능한 PSA

사례 제외 기준:

수술 전 전이성 질환(M+) 근치적 전립선절제술(방사선, 호르몬, 화학요법) 전에 신 보조 전립선암 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
방사선 종양 전문의

연구에 모집 대상인 방사선 종양학자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 보드 인증 방사선 종양 전문의 실습
  • 매년 최소 80명의 전립선암 환자에 대한 상담 수행

각 참가자는 Decipher가 의사의 치료 권장 사항에 미치는 영향을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다. 모든 참가자는 동일한 데이터 수집 도구를 사용합니다. 각 참가자의 의견은 임의로 선택한 사례를 기반으로 수집됩니다.
다른: 해독 설문지
12명의 신원이 확인되지 않은 환자 사례의 병리학적 데이터는 Decipher 테스트 결과에 노출되기 전과 후에 최소 25명의 방사선 종양 전문의가 검토합니다. 각 참가자가 검토한 환자 사례 수가 주어지면 각 시점, RP 직후 및 PSA 상승 시점에서 300건의 환자 사례 검토를 기반으로 의사 결정을 평가할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 권고 변경
기간: 12 개월
치료 권장 사항의 변경으로 정의되는 해독 전 보고서에서 해독 후 보고서로의 치료 권장 사항 변경.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 권장 사항의 특정 변경
기간: 12 개월
1. 다음 중 하나로 정의된 해독 전 보고서에서 해독 후 보고서로 치료 권장 사항 변경: 관찰에서 모든 치료로 모든 치료에서 관찰로
12 개월
치료 강도 측정
기간: 12 개월
강도의 증가 또는 감소와 관련된 해독 전 보고서에서 해독 후 보고서로의 치료 권장 사항 변경.
12 개월
치료에 대한 자신감
기간: 12 개월
치료 권고에 대한 방사선 종양 전문의의 표현된 신뢰 수준의 변화
12 개월
해독 테스트의 유용성
기간: 12 개월
Decipher 검사의 효용성에 대한 방사선종양학자의 인식
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GenomeDx Biosciences Corp

협력자

Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CU001.B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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