衡量 DECIPHER 对放射肿瘤学家治疗建议的影响的决策影响研究 (DECIDE3)
2016年2月26日 更新者：GenomeDx Biosciences Corp
根治性前列腺切除术后不良病理患者的前列腺癌转移性疾病预后的 GenomeDx 破译测试：它会影响放射肿瘤学家的治疗建议吗？
这项临床实用性研究基于对真实但未识别和随机化的患者病例的审查，旨在评估放射肿瘤学家在审查 Decipher 测试提供的结果前后的治疗建议。
主要目的是帮助指导 Decipher 未来临床效用研究的开发和设计。
研究概览
详细说明
使用从单独的 IRB 批准方案中收集的患者标本生成的现有数据选择患者病例，其中对病理标本进行测试以生成测试结果以与结果进行比较。 这些测试结果显示在本研究中，但不是个别患者的结果。 参与当前研究的医生没有为之前研究中的任何受试者提供护理。 病例以随机顺序和以防止直接或间接识别患者身份的形式呈现给医生。
选择高风险患者病例以反映一系列临床病理学变量，并根据 Decipher 预测的 RP 后 5 年和 BCR 后 3 年发生转移的概率进一步分层（如下表所示）。 高（低）解密（GC）风险定义为辅助设置的 5 年或 3 年预测转移概率大于（小于）6% 和挽救设置的大于（小于）18%。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
医师：
有针对性地招募到研究中的放射肿瘤学家必须符合以下标准：
- 经董事会认证的执业放射肿瘤学家。
- 每年对至少 80 名前列腺癌患者进行会诊。
患者：
被诊断患有局限性前列腺癌并接受根治性前列腺切除术作为一线治疗的患者。
去识别化患者病例选自一项独立的临床验证研究，该研究针对 2000 年至 2006 年间接受治疗的具有不良病理特征的患者。 （卡恩斯等人，2013 年）
描述
病例纳入标准：
符合本研究条件的患者病例接受了根治性前列腺切除术治疗，并且存在一种或多种不良病理特征，定义为：
病理学 Gleason 评分 ≥ 8 或 Gleason 评分 7 且原发模式 4；病理分期 T3a（= 包膜外扩展）或 T3b（= 精囊浸润）；阳性手术切缘 Gleason 等级从活检升级为手术 可检测 PSA，定义为 PSA 未能降至不可检测，或 PSA 可检测并在 2 次或更多次后续测定中上升
病例排除标准：
手术前转移性疾病 (M+) 在根治性前列腺切除术（放疗、激素、化疗）之前接受过任何新辅助前列腺癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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放射肿瘤学家
有针对性地招募到研究中的放射肿瘤学家必须符合以下标准：
每个参与者都被要求完成一份问卷，以评估 Decipher 对医生治疗建议的影响。 所有参与者都使用相同的数据收集工具。 每个参与者的意见是根据随机选择的案例收集的。 |
至少 25 名放射肿瘤学家在接触 Decipher 测试结果之前和之后将审查来自 12 个未识别患者病例的病理数据。
考虑到每个参与者审查的患者病例数，这允许根据每个时间点的 300 个患者病例审查评估决策，紧随 RP 之后和 PSA 上升时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗建议变更
大体时间：12个月
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从 Decipher 报告前到后的治疗建议变化，定义为治疗建议的任何变化。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗建议的具体变化
大体时间：12个月
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1. 治疗建议从破译前到破译后报告的变化定义为以下任何一项：观察到任何治疗 任何治疗到观察
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12个月
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治疗强度的测量
大体时间：12个月
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治疗建议从解密前到解密后的变化报告涉及强度的增加或减少。
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12个月
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治疗信心
大体时间：12个月
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放射肿瘤学家对治疗建议表达的信心水平的变化
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12个月
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解密测试的实用性
大体时间：12个月
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放射肿瘤学家对 Decipher 测试效用的看法
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Schreiber D, Rineer J, Sura S, Teper E, Nabhani T, Han P, Schwartz D, Choi K, Rotman M. Radical prostatectomy for cT3-4 disease: an evaluation of the pathological outcomes and patterns of care for adjuvant radiation in a national cohort. BJU Int. 2011 Aug;108(3):360-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09875.x. Epub 2010 Nov 18.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
- Cooperberg MR, Hilton JF, Carroll PR. The CAPRA-S score: A straightforward tool for improved prediction of outcomes after radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 15;117(22):5039-46. doi: 10.1002/cncr.26169. Epub 2011 Jun 3.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Krupski TL, Foley KA, Baser O, Long S, Macarios D, Litwin MS. Health care cost associated with prostate cancer, androgen deprivation therapy and bone complications. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 1):1423-8. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.135. Epub 2007 Aug 16.
- Ross AE, Feng FY, Ghadessi M, Erho N, Crisan A, Buerki C, Sundi D, Mitra AP, Vergara IA, Thompson DJ, Triche TJ, Davicioni E, Bergstralh EJ, Jenkins RB, Karnes RJ, Schaeffer EM. A genomic classifier predicting metastatic disease progression in men with biochemical recurrence after prostatectomy. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Mar;17(1):64-9. doi: 10.1038/pcan.2013.49. Epub 2013 Oct 22.
- Erho N, Buerki C, Triche TJ, Davicioni E, Vergara IA. Transcriptome-wide detection of differentially expressed coding and non-coding transcripts and their clinical significance in prostate cancer. J Oncol. 2012;2012:541353. doi: 10.1155/2012/541353. Epub 2012 Aug 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月10日
首次发布 (估计)
2014年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月26日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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