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Entscheidungsauswirkungsstudie zur Messung des Einflusses von DECIPHER auf Behandlungsempfehlungen für Radioonkologen (DECIDE3)

26. Februar 2016 aktualisiert von: GenomeDx Biosciences Corp

GenomeDx-Entschlüsselungstest zur Prognose metastasierender Erkrankungen bei Prostatakrebs bei Patienten mit unerwünschter Pathologie nach radikaler Prostatektomie: Hat er Auswirkungen auf die Behandlungsempfehlungen eines Radioonkologen?

Diese klinische Nutzenstudie basiert auf einer Überprüfung realer, aber nicht identifizierter und randomisierter Patientenfälle und zielt darauf ab, die Behandlungsempfehlungen eines Radioonkologen vor und nach der Überprüfung der Ergebnisse des Decipher-Tests zu bewerten. Die Hauptabsicht besteht darin, die Entwicklung und Gestaltung künftiger klinischer Nutzenstudien für Decipher zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenfälle wurden anhand bestehender Daten aus Patientenproben ausgewählt, die in einem separaten, vom IRB genehmigten Protokoll gesammelt wurden, in dem pathologische Proben getestet wurden, um ein Testergebnis zum Vergleich mit den Ergebnissen zu erstellen. Diese Testergebnisse werden in dieser Studie vorgestellt, nicht jedoch die individuellen Patientenergebnisse. Die an dieser aktuellen Studie teilnehmenden Ärzte haben keine der Probanden der vorherigen Studie betreut. Die Fälle werden den Ärzten in zufälliger Reihenfolge und in einer Form vorgelegt, die eine direkte oder indirekte Identifizierung der Patienten verhindert.

Patientenfälle mit hohem Risiko wurden ausgewählt, um eine Reihe klinisch-pathologischer Variablen widerzuspiegeln, und wurden basierend auf der von Decipher vorhergesagten Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Metastasen 5 Jahre nach RP und 3 Jahre nach BCR weiter geschichtet (wie in der Tabelle unten gezeigt). Ein hohes (niedriges) Decipher (GC)-Risiko wurde definiert als eine über 5 oder 3 Jahre vorhergesagte Wahrscheinlichkeit einer Metastasierung von mehr (weniger) als 6 % für die Adjuvans-Einstellung und mehr (weniger) als 18 % für die Salvage-Einstellung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ärzte:

Radioonkologen, die für die Rekrutierung in die Studie vorgesehen sind, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Praktizierende, staatlich geprüfte Radioonkologen.
  • Führen Sie jährlich Konsultationen bei mindestens 80 Patienten mit Prostatakrebs durch.

Patienten:

Patienten mit diagnostiziertem lokalisiertem Prostatakrebs, die als Erstbehandlung eine radikale Prostatektomie erhielten.

Nicht identifizierte Patientenfälle wurden aus einer unabhängigen klinischen Validierungsstudie an Patienten mit unerwünschten pathologischen Merkmalen ausgewählt, die zwischen 2000 und 2006 behandelt wurden. (Karnes et al., 2013)

Beschreibung

Kriterien für die Falleinbeziehung:

Für diese Studie geeignete Patientenfälle wurden mit radikaler Prostatektomie behandelt und weisen ein oder mehrere nachteilige pathologische Merkmale auf, definiert als:

Pathologischer Gleason-Score ≥ 8 oder Gleason-Score 7 mit Primärmuster 4; Pathologisches Stadium T3a (=Extrakapsuläre Ausdehnung) oder T3b (=Invasion der Samenbläschen); Positive chirurgische Ränder. Gleason-Grad-Upgrade von der Biopsie zur Operation. Nachweisbarer PSA, definiert als nicht nachweisbarer PSA-Wert oder als nachweisbarer PSA-Wert, der bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Bestimmungen ansteigt

Fallausschlusskriterien:

Metastasierende Erkrankung (M+) vor der Operation. Hat vor der radikalen Prostatektomie eine neoadjuvante Prostatakrebsbehandlung erhalten (Bestrahlung, Hormon, Chemotherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radioonkologen

Radioonkologen, die für die Rekrutierung in die Studie vorgesehen sind, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Praktizierende, staatlich geprüfte Radioonkologen
  • Führen Sie jährlich Konsultationen bei mindestens 80 Patienten mit Prostatakrebs durch

Jeder Teilnehmer wird gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um den Einfluss von Decipher auf die Behandlungsempfehlung der Ärzte zu bewerten. Alle Teilnehmer nutzen das gleiche Datenerfassungsinstrument. Die Meinung jedes Teilnehmers wird anhand einer zufälligen Auswahl von Fällen eingeholt.
Sonstiges: Fragebogen entschlüsseln
Pathologische Daten von 12 nicht identifizierten Patientenfällen werden von mindestens 25 Radioonkologen vor und nach der Exposition gegenüber den Decipher-Testergebnissen überprüft. Angesichts der Anzahl der von jedem Teilnehmer überprüften Patientenfälle ermöglicht dies eine Bewertung der Entscheidungsfindung auf der Grundlage von 300 Patientenfallbewertungen zu jedem Zeitpunkt, unmittelbar nach RP und zum Zeitpunkt des PSA-Anstiegs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behandlungsempfehlung
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Behandlungsempfehlung vom Bericht vor und nach dem Decipher-Bericht, definiert als jede Änderung der Behandlungsempfehlung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkrete Änderung der Behandlungsempfehlung
Zeitfenster: 12 Monate
1. Änderung der Behandlungsempfehlung vom Bericht vor dem Decipher-Bericht zum Post-Decipher-Bericht, definiert als einer der folgenden Punkte: Beobachtung zu jeder Behandlung. Jede Behandlung zu Beobachtung
12 Monate
Maß für die Intensität der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Behandlungsempfehlung vom Bericht vor dem Decipher-Bericht zum Post-Decipher-Bericht, der eine Zunahme oder Abnahme der Intensität mit sich bringt.
12 Monate
Vertrauen in die Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen im Grad des Vertrauens des Radioonkologen in die Behandlungsempfehlung
12 Monate
Nutzen des Decipher-Tests
Zeitfenster: 12 Monate
Einschätzung des Radioonkologen hinsichtlich des Nutzens des Decipher-Tests
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GenomeDx Biosciences Corp

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU001.B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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