Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния решения для измерения влияния DECIPHER на рекомендации по лечению для онкологов-радиологов (DECIDE3)

26 февраля 2016 г. обновлено: GenomeDx Biosciences Corp

Тест GenomeDx Decipher для прогноза метастатического заболевания при раке предстательной железы у пациентов с неблагоприятной патологией после радикальной простатэктомии: влияет ли он на рекомендации по лечению онколога-радиолога?

Это исследование клинической полезности основано на обзоре реальных, но обезличенных и рандомизированных случаев заболевания пациентов и направлено на оценку рекомендаций по лечению онколога-радиолога до и после рассмотрения результатов, полученных с помощью теста «Расшифровка». Основная цель состоит в том, чтобы помочь в разработке и планировании будущих исследований клинической полезности для Decipher.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Случаи пациентов были отобраны с использованием существующих данных, полученных из образцов пациентов, собранных в отдельном протоколе, одобренном IRB, в котором патологические образцы были протестированы для получения результатов теста для сравнения с исходами. В данном исследовании представлены результаты этих тестов, но не результаты отдельных пациентов. Врачи, участвующие в этом текущем исследовании, не оказывали помощь ни одному из субъектов в предыдущем исследовании. Случаи представляются врачам в рандомизированном порядке и в такой форме, которая не позволяет прямо или косвенно идентифицировать пациентов.

Случаи пациентов с высоким риском были отобраны, чтобы отразить ряд клинико-патологических переменных, и были дополнительно стратифицированы на основе прогнозируемой Decipher вероятности развития метастазов через 5 лет после RP и 3 года после BCR (как показано в таблице ниже). Высокий (низкий) риск дешифрирования (GC) определяли как 5- или 3-летнюю прогнозируемую вероятность метастазирования более (менее) 6% для адъювантной терапии и более (менее) 18% для спасительной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Врачи:

Онкологи-радиологи, отобранные для участия в исследовании, должны соответствовать следующим критериям:

  • Практикующие сертифицированные радиационные онкологи.
  • Ежегодно проводить консультации не менее 80 больных раком предстательной железы.

Пациенты:

Пациенты с диагностированным локализованным раком предстательной железы, которым в качестве лечения первой линии была проведена радикальная простатэктомия.

Неидентифицированные случаи пациентов были отобраны из независимого клинического исследования пациентов с неблагоприятными патологическими проявлениями, получавших лечение в период с 2000 по 2006 год. (Карнс и др., 2013 г.)

Описание

Критерии включения дела:

Случаи пациентов, подходящих для этого исследования, лечились радикальной простатэктомией и имели один или несколько неблагоприятных патологических признаков, определяемых как:

Патологическая оценка по шкале Глисона ≥ 8 или 7 баллов по шкале Глисона с первичной структурой 4; Патологическая стадия T3a (= экстракапсулярное распространение) или T3b (= инвазия семенных пузырьков); Положительные хирургические края Повышение степени по шкале Глисона от биопсии до хирургического вмешательства Обнаруживаемый ПСА, определяемый как отсутствие снижения уровня ПСА до неопределяемого уровня или определяемый уровень ПСА и его повышение при 2 или более последующих определениях

Критерии исключения случая:

Метастатическое заболевание (М+) до операции Получали любое неоадъювантное лечение рака предстательной железы до радикальной простатэктомии (лучевая, гормональная, химиотерапия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Радиационные онкологи

Онкологи-радиологи, отобранные для участия в исследовании, должны соответствовать следующим критериям:

  • Практикующие сертифицированные радиационные онкологи
  • Ежегодно проводить консультации не менее 80 пациентов с раком простаты

Каждому участнику предлагается заполнить анкету, чтобы оценить влияние Decipher на рекомендации врачей по лечению. Все участники используют один и тот же инструмент сбора данных. Мнение каждого участника собирается на основе случайного выбора случаев.
Другой: Расшифровать анкету
Патологические данные по 12 неопознанным случаям пациентов будут рассмотрены не менее чем 25 онкологами-радиологами до и после ознакомления с результатами теста «Расшифровка». Учитывая количество случаев пациентов, рассмотренных каждым участником, это позволяет оценить принятие решений на основе 300 обзоров случаев пациентов в каждый момент времени, сразу после RP и во время повышения уровня ПСА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рекомендации по лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение рекомендации по лечению с отчета до и после расшифровки, определяемое как любое изменение рекомендации по лечению.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конкретное изменение в рекомендации по лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
1. Изменение рекомендаций по лечению с отчета «до» на «после расшифровки», определяемое как любое из следующего: «Наблюдение» на «Любое лечение» «Любое лечение» на «Наблюдение».
12 месяцев
Мера интенсивности лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение рекомендации по лечению с отчета до и после расшифровки, включая увеличение или уменьшение интенсивности.
12 месяцев
Уверенность в лечении
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения в выраженном онкологом-радиологом уровне уверенности в рекомендации по лечению
12 месяцев
Полезность теста расшифровки
Временное ограничение: 12 месяцев
Восприятие онколога-радиолога относительно полезности теста расшифровки
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GenomeDx Biosciences Corp

Соавторы

Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CU001.B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расшифровать анкету

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться