Estudo de impacto de decisão para medir a influência do DECIPHER nas recomendações de tratamento para radioterapeutas (DECIDE3)
Teste GenomeDx Decipher para Prognóstico de Doença Metastática em Câncer de Próstata para Pacientes com Patologia Adversa Pós-Prostatectomia Radical: Isso Impacta as Recomendações de Tratamento do Oncologista com Radiação?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os casos de pacientes foram selecionados usando dados existentes gerados a partir de espécimes de pacientes coletados em um protocolo separado aprovado pelo IRB, no qual espécimes patológicos foram testados para gerar um resultado de teste para comparação com os resultados. Esses resultados de teste são apresentados neste estudo, mas não os resultados individuais dos pacientes. Os médicos que participaram deste estudo atual não cuidaram de nenhum dos sujeitos do estudo anterior. Os casos são apresentados aos médicos em ordem aleatória e de forma a evitar que os pacientes sejam identificados, direta ou indiretamente.
Os casos de pacientes de alto risco foram selecionados para refletir uma variedade de variáveis clínico-patológicas e foram posteriormente estratificados com base na probabilidade prevista do Decipher de desenvolver metástase 5 anos após a PR e 3 anos após a BCR (conforme mostrado na tabela abaixo). Alto (baixo) risco Decipher (GC) foi definido como uma probabilidade prevista de metástase em 5 ou 3 anos maior (menos) que 6% para o cenário adjuvante e maior (menos) que 18% para o cenário de resgate.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Médicos:
Os oncologistas de radiação selecionados para recrutamento no estudo devem atender aos seguintes critérios:
- Oncologistas de radiação praticantes e certificados.
- Realizar consultas em pelo menos 80 pacientes com câncer de próstata anualmente.
Pacientes:
Pacientes diagnosticados com câncer de próstata localizado que receberam prostatectomia radical como tratamento de primeira linha.
Os casos de pacientes não identificados foram selecionados a partir de um estudo de validação clínica independente de pacientes com características patológicas adversas tratados entre 2000 e 2006. (Karnes e outros, 2013)
Descrição
Critérios de Inclusão de Caso:
Casos de pacientes elegíveis para este estudo foram tratados com prostatectomia radical e apresentam uma ou mais características patológicas adversas definidas como:
Escore de Gleason patológico ≥ 8 ou escore de Gleason 7 com padrão primário 4; Estágio patológico T3a (= extensão extracapsular) ou T3b (=invasão da vesícula seminal); Margens cirúrgicas positivas Atualização do grau de Gleason da biópsia para a cirurgia PSA detectável, definido como falha do PSA em cair para indetectável, ou PSA detectável e subindo em 2 ou mais determinações subsequentes
Critérios de Exclusão de Caso:
Doença metastática (M+) antes da cirurgia Recebeu qualquer tratamento neoadjuvante para câncer de próstata antes da prostatectomia radical (radiação, hormônio, quimioterapia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Oncologistas de radiação
Os oncologistas de radiação selecionados para recrutamento no estudo devem atender aos seguintes critérios:
Cada participante é solicitado a preencher um questionário para avaliar o impacto do Decipher na recomendação de tratamento dos médicos. Todos os participantes usam o mesmo instrumento de coleta de dados. A opinião de cada participante é coletada com base em uma seleção aleatória de casos. |
Os dados patológicos de 12 casos de pacientes não identificados serão revisados por pelo menos 25 oncologistas de radiação antes e depois da exposição aos resultados do teste Decipher.
Dado o número de casos de pacientes, revisados por cada participante, isso permite a avaliação da tomada de decisão com base em 300 revisões de casos de pacientes em cada momento, imediatamente após a PR e no momento do aumento do PSA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na recomendação de tratamento
Prazo: 12 meses
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Mudança na recomendação de tratamento do relatório pré para pós-Decipher, definida como qualquer mudança na recomendação de tratamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança específica na recomendação de tratamento
Prazo: 12 meses
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1. Mudança na recomendação de tratamento do relatório pré para pós-Decipher definido como qualquer um dos seguintes: Observação para Qualquer tratamento Qualquer tratamento para Observação
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12 meses
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Medida da Intensidade do tratamento
Prazo: 12 meses
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Mudança na recomendação de tratamento do relatório pré para pós-Decipher envolvendo um aumento ou diminuição na intensidade.
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12 meses
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Confiança no tratamento
Prazo: 12 meses
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Mudanças no nível de confiança expresso do oncologista de radiação na recomendação de tratamento
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12 meses
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Utilidade do teste Decipher
Prazo: 12 meses
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Percepção do Oncologista de Radiação sobre a utilidade do teste Decipher
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Schreiber D, Rineer J, Sura S, Teper E, Nabhani T, Han P, Schwartz D, Choi K, Rotman M. Radical prostatectomy for cT3-4 disease: an evaluation of the pathological outcomes and patterns of care for adjuvant radiation in a national cohort. BJU Int. 2011 Aug;108(3):360-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09875.x. Epub 2010 Nov 18.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
- Cooperberg MR, Hilton JF, Carroll PR. The CAPRA-S score: A straightforward tool for improved prediction of outcomes after radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 15;117(22):5039-46. doi: 10.1002/cncr.26169. Epub 2011 Jun 3.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Krupski TL, Foley KA, Baser O, Long S, Macarios D, Litwin MS. Health care cost associated with prostate cancer, androgen deprivation therapy and bone complications. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 1):1423-8. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.135. Epub 2007 Aug 16.
- Ross AE, Feng FY, Ghadessi M, Erho N, Crisan A, Buerki C, Sundi D, Mitra AP, Vergara IA, Thompson DJ, Triche TJ, Davicioni E, Bergstralh EJ, Jenkins RB, Karnes RJ, Schaeffer EM. A genomic classifier predicting metastatic disease progression in men with biochemical recurrence after prostatectomy. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Mar;17(1):64-9. doi: 10.1038/pcan.2013.49. Epub 2013 Oct 22.
- Erho N, Buerki C, Triche TJ, Davicioni E, Vergara IA. Transcriptome-wide detection of differentially expressed coding and non-coding transcripts and their clinical significance in prostate cancer. J Oncol. 2012;2012:541353. doi: 10.1155/2012/541353. Epub 2012 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CU001.B
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