Studie dopadu rozhodnutí k měření vlivu DECIPHER na doporučení léčby pro radiační onkology (DECIDE3)
GenomeDx dešifrovací test pro prognózu metastatického onemocnění u karcinomu prostaty u pacientů s nepříznivou patologií po radikální prostatektomii: Ovlivňuje doporučení léčby radiačního onkologa?
Přehled studie
Detailní popis
Případy pacientů byly vybrány pomocí existujících dat generovaných ze vzorků pacientů shromážděných v samostatném protokolu schváleném IRB, ve kterém byly patologické vzorky testovány za účelem vytvoření výsledku testu pro srovnání s výsledky. Tyto výsledky testů jsou uvedeny v této studii, nikoli však výsledky jednotlivých pacientů. Lékaři účastnící se této současné studie neposkytovali péči žádnému ze subjektů v předchozí studii. Případy jsou lékařům předkládány v náhodném pořadí a ve formě, která zabraňuje přímé či nepřímé identifikaci pacientů.
Případy vysoce rizikových pacientů byly vybrány tak, aby odrážely řadu klinickopatologických proměnných a byly dále stratifikovány na základě předpokládané pravděpodobnosti rozvoje metastázy Decipher 5 let po RP a 3 roky po BCR (jak je uvedeno v tabulce níže). Vysoké (nízké) riziko Decipher (GC) bylo definováno jako 5- nebo 3letá předpokládaná pravděpodobnost metastázy větší (méně) než 6 % v případě adjuvantní léčby a větší (méně) než 18 % v případě záchrany.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
lékaři:
Radiační onkologové, kteří mají být zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria:
- Praktikující atestovaní radiační onkologové.
- Ročně proveďte konzultace minimálně u 80 pacientů s karcinomem prostaty.
Pacienti:
Pacienti s diagnostikovaným lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupili radikální prostatektomii jako léčbu první volby.
Neidentifikované případy pacientů byly vybrány z nezávislé klinické validační studie pacientů s nepříznivými patologickými rysy léčených v letech 2000 až 2006. (Karnes a kol., 2013)
Popis
Kritéria pro zahrnutí případu:
Případy pacientů vhodné pro tuto studii byly léčeny radikální prostatektomií a měly jeden nebo více nepříznivých patologických rysů definovaných jako:
Patologické Gleasonovo skóre ≥ 8 nebo Gleasonovo skóre 7 s primárním vzorem 4; Patologické stadium T3a (= Extrakapsulární extenze) nebo T3b (=Invaze semenných váčků); Pozitivní chirurgické okraje Upgrade Gleasonova stupně z biopsie na operaci Detekovatelné PSA, definované jako selhání poklesu PSA na nedetekovatelné nebo detekovatelné PSA a zvýšení při 2 nebo více následných stanoveních
Kritéria vyloučení případu:
Metastatické onemocnění (M+) před operací Absolvoval jakoukoli neoadjuvantní léčbu rakoviny prostaty před radikální prostatektomií (ozařování, hormony, chemoterapie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Radiační onkologové
Radiační onkologové, kteří mají být zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria:
Každý účastník je požádán, aby vyplnil dotazník k posouzení dopadu Decipher na doporučení lékařů k léčbě. Všichni účastníci používají stejný nástroj pro sběr dat. Názor každého účastníka je shromažďován na základě náhodného výběru případů. |
Patologická data z 12 deidentifikovaných případů pacientů budou přezkoumána nejméně 25 radiačními onkology před a po vystavení výsledkům testu Decipher.
Vzhledem k počtu případů pacientů, které každý účastník zkontroluje, to umožňuje posouzení rozhodování na základě 300 přehledů případů pacientů v každém časovém bodě, bezprostředně po RP a v době vzestupu PSA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v doporučení léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna doporučení léčby ze zprávy před dešifrováním do po něm, definovaná jako jakákoli změna doporučení léčby.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konkrétní změna v doporučení léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
1. Změna doporučení léčby ze zprávy před dešifrováním na zprávu po dešifrování definovaná jako kterákoli z následujících: Z pozorování na jakoukoli léčbu Jakákoli léčba na pozorování
|
12 měsíců
|
|
Míra intenzity léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna doporučení léčby ze zprávy před dešifrováním do po něm zahrnující zvýšení nebo snížení intenzity.
|
12 měsíců
|
|
Důvěra v léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v míře důvěry radiačního onkologa v doporučení léčby
|
12 měsíců
|
|
Užitečnost testu Decipher
Časové okno: 12 měsíců
|
Vnímání radiačního onkologa ohledně užitečnosti testu Decipher
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Schreiber D, Rineer J, Sura S, Teper E, Nabhani T, Han P, Schwartz D, Choi K, Rotman M. Radical prostatectomy for cT3-4 disease: an evaluation of the pathological outcomes and patterns of care for adjuvant radiation in a national cohort. BJU Int. 2011 Aug;108(3):360-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2010.09875.x. Epub 2010 Nov 18.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
- Cooperberg MR, Hilton JF, Carroll PR. The CAPRA-S score: A straightforward tool for improved prediction of outcomes after radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 15;117(22):5039-46. doi: 10.1002/cncr.26169. Epub 2011 Jun 3.
- Pound CR, Partin AW, Eisenberger MA, Chan DW, Pearson JD, Walsh PC. Natural history of progression after PSA elevation following radical prostatectomy. JAMA. 1999 May 5;281(17):1591-7. doi: 10.1001/jama.281.17.1591.
- Krupski TL, Foley KA, Baser O, Long S, Macarios D, Litwin MS. Health care cost associated with prostate cancer, androgen deprivation therapy and bone complications. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 1):1423-8. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.135. Epub 2007 Aug 16.
- Ross AE, Feng FY, Ghadessi M, Erho N, Crisan A, Buerki C, Sundi D, Mitra AP, Vergara IA, Thompson DJ, Triche TJ, Davicioni E, Bergstralh EJ, Jenkins RB, Karnes RJ, Schaeffer EM. A genomic classifier predicting metastatic disease progression in men with biochemical recurrence after prostatectomy. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2014 Mar;17(1):64-9. doi: 10.1038/pcan.2013.49. Epub 2013 Oct 22.
- Erho N, Buerki C, Triche TJ, Davicioni E, Vergara IA. Transcriptome-wide detection of differentially expressed coding and non-coding transcripts and their clinical significance in prostate cancer. J Oncol. 2012;2012:541353. doi: 10.1155/2012/541353. Epub 2012 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CU001.B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .