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インドの成人と小児を対象とした13価肺炎球菌複合体ワクチン研究

2016年5月23日 更新者：Pfizer

インドにおける50～65歳の成人および6～17歳の小児を対象とした13価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性を説明する第4/3相非盲検単群多施設共同研究

この研究は、50歳から65歳のインドの成人と6歳から17歳のインドの子供における13vPnCの安全性と免疫原性を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Mumbai、インド、400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur、インド、440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara、Gujarat、インド、391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli、Karnataka、インド、580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore、Karnataka、インド、570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune、Maharashtra、インド、411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik、Maharashtra、インド、422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik、Maharashtra、インド、422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune、Maharashtra、インド、411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore、Tamilnadu、インド、632 004
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
        • Samvedna Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

インドの成人は50歳から65歳まで、インドの小児は6歳から17歳までで、臨床判断により13vPnCワクチン接種の対象と判断される。

除外基準:

13vPnCワクチン接種に対する禁忌、過去1年以内に肺炎球菌ワクチンの接種を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
生物学的：13価肺炎球菌複合体ワクチン
来院1時に13vPnCを1回投与（0.5mL/プレファイルシリンジ）
手順：血液サンプルの採取
ワクチン接種の直前と接種後約1か月後に10mLの血液を採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
13vPnCワクチン接種後1か月以内に治療中に発生した有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：13vPnCワクチン接種後1か月以内
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発生した事象は、治験薬の初回投与から最後の投与後1ヶ月までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象であった。
13vPnCワクチン接種後1か月以内
13vPnC ワクチン接種前の血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：13vPnCワクチン接種前
13 種類の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) のそれぞれに対する抗体媒介オプソニン貪食活性を、定量的機能 OPA アッセイを使用して測定しました。 OPA力価は、肺炎球菌の生存を少なくとも50パーセント(%)減少させる最高の血清希釈の逆数として表した。 各血清型について、対数変換されたアッセイ結果を使用して GMT を計算しました。 GMT の信頼区間 (CI) は、対数変換されたアッセイ結果の平均に対するスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換でした。 ここで、分析された参加者の数 (N) は、この結果尺度で評価可能な参加者を意味します。
13vPnCワクチン接種前
13vPnC ワクチン接種後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：13vPnCワクチン接種から1か月後
13 種類の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) のそれぞれに対する抗体媒介オプソニン貪食活性を、定量的機能 OPA アッセイを使用して測定しました。 OPA力価は、肺炎球菌の生存を少なくとも50%減少させる最高の血清希釈の逆数として表した。 各血清型について、対数変換されたアッセイ結果を使用して GMT を計算しました。 GMT の CI は、対数変換されたアッセイ結果の平均に対する Student t 分布に基づく CI の逆変換でした。 ここで、分析された参加者の数 (N) は、この結果尺度で評価可能な参加者を意味します。
13vPnCワクチン接種から1か月後
13vPnCワクチン接種前から13vPnCワクチン接種後1ヶ月までの血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性（OPA）の幾何平均上昇倍数（GMFR）
時間枠：13vPnC ワクチン接種前、13vPnC ワクチン接種後 1 か月
13vPnC ワクチン接種前から 13vPnC ワクチン接種後 1 か月までの 13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) の GMFR を、対数変換した式を使用して計算しました。アッセイ結果。 GMFR の CI は、平均上昇倍率の平均対数の Student t 分布に基づく CI の逆変換でした。 GMFR は、ワクチン接種前後の両方の入手可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。 ここで、分析された参加者の数 (N) は、この結果尺度で評価可能な参加者を意味します。
13vPnC ワクチン接種前、13vPnC ワクチン接種後 1 か月
13vPnCワクチン接種前のオプソニン貪食活性（OPA）力価が定量下限（LLOQ）以上（>=）であった参加者の割合
時間枠：13vPnCワクチン接種前
血清型特異的な肺炎球菌 OPA 力価 >=LLOQ を達成した参加者の割合と、13 種類の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および23F）をご紹介します。 観察された参加者の割合の正確な両側 CI は、Clopper と Pearson の方法を使用して計算されました。 各血清型の力価における LLOQ は次のとおりでした。Pn001、18; Pn003、12; Pn004、21; Pn005、29; Pn06A、37; Pn06B、43; Pn7F、210（大人の参加者向け）。 Pn7F、113 (小児参加者用) Pn09V、345 (成人参加者用)。 Pn09V、141 (小児参加者向け); Pn014、35; Pn18C、31; Pn19A、18; Pn19F、48; Pn23F、13. ここで、分析された参加者の数 (N) は、この結果尺度で評価可能な参加者を意味します。
13vPnCワクチン接種前
13vPnC ワクチン接種後 1 か月後のオプソニン貪食活性 (OPA) 力価が定量下限 (LLOQ) 以上 (>=) である参加者の割合
時間枠：13vPnCワクチン接種から1か月後
血清型特異的な肺炎球菌 OPA 力価 >=LLOQ を達成した参加者の割合と、13 種類の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および23F）をご紹介します。 観察された参加者の割合の正確な両側 CI は、Clopper と Pearson の方法を使用して計算されました。 各血清型の力価における LLOQ は次のとおりでした。Pn001、18; Pn003、12; Pn004、21; Pn005、29; Pn06A、37; Pn06B、43; Pn7F、210（大人の参加者向け）。 Pn7F、113 (小児参加者用) Pn09V、345 (成人参加者用)。 Pn09V、141 (小児参加者向け); Pn014、35; Pn18C、31; Pn19A、18; Pn19F、48; Pn23F、13. ここで、分析された参加者の数 (N) は、この結果尺度で評価可能な参加者を意味します。
13vPnCワクチン接種から1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月23日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1851140
  • 2014-001174-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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