Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у взрослых и детей в Индии

23 мая 2016 г. обновлено: Pfizer

Фаза 4/3, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для описания безопасности и иммуногенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у взрослых в возрасте от 50 до 65 лет и у детей в возрасте от 6 до 17 лет в Индии

Это исследование предназначено для описания безопасности и иммуногенности 13vPnC у взрослых индийцев в возрасте от 50 до 65 лет и у индийских детей в возрасте от 6 до 17 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Mumbai, Индия, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Индия, 440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli, Karnataka, Индия, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune, Maharashtra, Индия, 411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik, Maharashtra, Индия, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Индия, 632 004
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
        • Samvedna Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Индийские взрослые субъекты в возрасте от 50 до 65 лет и индийские дети в возрасте от 6 до 17 лет, признанные клиническими критериями для вакцинации 13vPnC.

Критерий исключения:

Любые противопоказания к вакцинации 13vPnC, вакцинация любой пневмококковой вакциной в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Биологический: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
1 доза (0,5 мл/предварительно заполненный шприц) 13vPnC, введенная во время визита 1
Процедура: Сбор образцов крови
10 мл крови берут непосредственно перед вакцинацией и примерно через 1 месяц после нее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 1 месяца после вакцинации 13vPnC
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации 13vPnC
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникающими после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и периодом до 1 месяца после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
В течение 1 месяца после вакцинации 13vPnC
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрический титр (GMT) до вакцинации 13vPnC
Временное ограничение: До вакцинации 13vPnC
Опосредованную антителами опсонофагоцитарную активность в отношении каждого из 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F) измеряли с помощью количественного функционального ОРА-анализа. Титры OPA выражали как величину, обратную самому высокому разведению сыворотки, которое снижает выживаемость пневмококков по крайней мере на 50 процентов (%). Для каждого серотипа GMT рассчитывали с использованием логарифмически преобразованных результатов анализа. Доверительные интервалы (ДИ) для GMT представляли собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего значения логарифмически преобразованных результатов анализа. Здесь количество проанализированных участников (N) означает участников, поддающихся оценке для этой меры результата.
До вакцинации 13vPnC
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрический титр (GMT) через 1 месяц после вакцинации 13vPnC
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 13vPnC
Опосредованную антителами опсонофагоцитарную активность в отношении каждого из 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F) измеряли с помощью количественного функционального ОРА-анализа. Титры OPA выражали как величину, обратную самому высокому разведению сыворотки, которое снижает выживаемость пневмококков по крайней мере на 50%. Для каждого серотипа GMT рассчитывали с использованием логарифмически преобразованных результатов анализа. ДИ для GMT представляли собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего значения логарифмически преобразованных результатов анализа. Здесь количество проанализированных участников (N) означает участников, поддающихся оценке для этой меры результата.
Через 1 месяц после вакцинации 13vPnC
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) серотип-специфической пневмококковой опсонофагоцитарной активности (OPA) от периода до вакцинации 13vPnC до 1 месяца после вакцинации 13vPnC
Временное ограничение: До вакцинации 13vPnC, через 1 месяц после вакцинации 13vPnC
GMFR для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) от периода до вакцинации 13vPnC до 1 месяца после вакцинации 13vPnC рассчитывали с использованием логарифмически преобразованного результаты анализа. ДИ для GMFR представляли собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма среднего кратного увеличения. GMFR были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными как до, так и после вакцинации. Здесь количество проанализированных участников (N) означает участников, поддающихся оценке для этой меры результата.
До вакцинации 13vPnC, через 1 месяц после вакцинации 13vPnC
Процент участников с титром опсонофагоцитарной активности (OPA) выше или равным (>=) нижнему пределу количественного определения (LLOQ) до вакцинации 13vPnC
Временное ограничение: До вакцинации 13vPnC
Процент участников, достигших серотип-специфического титра OPA пневмококка >=LLOQ, наряду с соответствующими 95% ДИ для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F). Точные двусторонние доверительные интервалы для наблюдаемой доли участников были рассчитаны с использованием метода Клоппера и Пирсона. LLOQ в титрах для каждого серотипа составил: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (для взрослых участников); Pn7F, 113 (для детей) Pn09V, 345 (для взрослых участников); Pn09V, 141 (для детей); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Пн23Ф, 13. Здесь количество проанализированных участников (N) означает участников, поддающихся оценке для этой меры результата.
До вакцинации 13vPnC
Процент участников с титром опсонофагоцитарной активности (OPA) выше или равным (>=) нижнему пределу количественного определения (LLOQ) через 1 месяц после вакцинации 13vPnC
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 13vPnC
Процент участников, достигших серотип-специфического титра OPA пневмококка >=LLOQ, наряду с соответствующими 95% ДИ для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F). Точные двусторонние доверительные интервалы для наблюдаемой доли участников были рассчитаны с использованием метода Клоппера и Пирсона. LLOQ в титрах для каждого серотипа составил: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (для взрослых участников); Pn7F, 113 (для детей) Pn09V, 345 (для взрослых участников); Pn09V, 141 (для детей); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Пн23Ф, 13. Здесь количество проанализированных участников (N) означает участников, поддающихся оценке для этой меры результата.
Через 1 месяц после вакцинации 13vPnC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1851140
  • 2014-001174-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться