Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

13-valent pneumokokkkonjugatvaksinestudie hos voksne og barn i India

23. mai 2016 oppdatert av: Pfizer

En fase 4/3, åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å beskrive sikkerheten og immunogenisiteten til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos voksne 50 til 65 år og hos barn 6 til 17 år i India

Denne studien skal beskrive sikkerheten og immunogenisiteten til 13vPnC hos indiske voksne i alderen 50 til 65 år og hos indiske barn i alderen 6 til 17 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Mumbai, India, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, India, 440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune, Maharashtra, India, 411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik, Maharashtra, India, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, India, 411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, India, 632 004
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Samvedna Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Indiske voksne forsøkspersoner mellom 50 og 65 år og indiske barn mellom 6 og 17 år, bestemt ved klinisk vurdering for å være kvalifisert for 13vPnC-vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

Enhver kontraindikasjon mot 13vPnC-vaksinasjon, vaksinasjon med enhver pneumokokkvaksine innen det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
1 dose (0,5 ml/ forhåndsfylt sprøyte) 13vPnC administrert ved besøk 1
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
10 ml blod vil bli samlet like før og ca. 1 måned etter vaksinasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) innen 1 måned etter 13vPnC-vaksinasjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter 13vPnC-vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 1 måned etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Innen 1 måned etter 13vPnC-vaksinasjon
Serotype-spesifikk pneumokokk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometrisk middeltiter (GMT) før 13vPnC-vaksinasjon
Tidsramme: Før 13vPnC-vaksinasjon
Antistoffmediert opsonofagocytisk aktivitet mot hver av de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble målt ved bruk av en kvantitativ funksjonell OPA-analyse. OPA-titere ble uttrykt som den gjensidige av den høyeste serumfortynningen som reduserer overlevelsen av pneumokokkene med minst 50 prosent (%). For hver serotype ble GMT-er beregnet ved å bruke de logaritmisk transformerte analyseresultatene. Konfidensintervaller (CI) for GMT-er var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittet av de logaritmisk transformerte analyseresultatene. Her betyr antall analyserte deltakere (N) deltakere som er evaluerbare for dette utfallsmålet.
Før 13vPnC-vaksinasjon
Serotype-spesifikk pneumokokk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometrisk middeltiter (GMT) 1 måned etter 13vPnC-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter 13vPnC-vaksinasjon
Antistoffmediert opsonofagocytisk aktivitet mot hver av de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble målt ved bruk av en kvantitativ funksjonell OPA-analyse. OPA-titere ble uttrykt som den gjensidige av den høyeste serumfortynningen som reduserer overlevelsen av pneumokokkene med minst 50 %. For hver serotype ble GMT-er beregnet ved å bruke de logaritmisk transformerte analyseresultatene. CI-er for GMT-er var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for gjennomsnittet av de logaritmisk transformerte analyseresultatene. Her betyr antall analyserte deltakere (N) deltakere som er evaluerbare for dette utfallsmålet.
1 måned etter 13vPnC-vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for serotypespesifikk pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) fra før 13vPnC-vaksinasjon til 1 måned etter 13vPnC-vaksinasjon
Tidsramme: Før 13vPnC-vaksinasjon, 1 måned etter 13vPnC-vaksinasjon
GMFR-er for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra før 13vPnC-vaksinasjon til 1 måned etter 13vPnC-vaksinasjon ble beregnet ved hjelp av logar-transformert vaksinasjon analyseresultater. CI-er for GMFR-er var tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for den gjennomsnittlige logaritmen til gjennomsnittlig foldstigning. GMFR-er ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data fra både før og etter vaksinasjonsblodprøver. Her betyr antall analyserte deltakere (N) deltakere som er evaluerbare for dette utfallsmålet.
Før 13vPnC-vaksinasjon, 1 måned etter 13vPnC-vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titer større enn eller lik (>=) nedre grense for kvantifisering (LLOQ) før 13vPnC-vaksinasjon
Tidsramme: Før 13vPnC-vaksinasjon
Prosentandel av deltakerne som oppnår serotypespesifikk pneumokokk-OPA-titer >=LLOQ, sammen med tilsvarende 95 % CI-er for 13 pneumokokkserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 199A og, 199A og 23F) presenteres. Nøyaktig 2-sidig CI for den observerte andelen deltakere ble beregnet ved bruk av Clopper og Pearson-metoden. LLOQ i titere for hver serotype var: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (for voksne deltakere); Pn7F, 113 (for pediatriske deltakere) Pn09V, 345 (for voksne deltakere); Pn09V, 141 (for pediatriske deltakere); Pn014, 35; Pnl8C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Her betyr antall analyserte deltakere (N) deltakere som er evaluerbare for dette utfallsmålet.
Før 13vPnC-vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titer større enn eller lik (>=) nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 1 måned etter 13vPnC-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter 13vPnC-vaksinasjon
Prosentandel av deltakerne som oppnår serotypespesifikk pneumokokk-OPA-titer >=LLOQ, sammen med tilsvarende 95 % CI-er for 13 pneumokokkserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 199A og, 199A og 23F) presenteres. Nøyaktig 2-sidig CI for den observerte andelen deltakere ble beregnet ved bruk av Clopper og Pearson-metoden. LLOQ i titere for hver serotype var: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (for voksne deltakere); Pn7F, 113 (for pediatriske deltakere) Pn09V, 345 (for voksne deltakere); Pn09V, 141 (for pediatriske deltakere); Pn014, 35; Pnl8C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Her betyr antall analyserte deltakere (N) deltakere som er evaluerbare for dette utfallsmålet.
1 måned etter 13vPnC-vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1851140
  • 2014-001174-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere