Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av 13-valenta pneumokockkonjugatvaccin hos vuxna och barn i Indien

23 maj 2016 uppdaterad av: Pfizer

En fas 4/3, öppen, enarmad, multicenterstudie för att beskriva säkerheten och immunogeniciteten hos 13-valent pneumokockkonjugatvaccin hos vuxna 50 till 65 år och hos barn 6 till 17 år i Indien

Denna studie ska beskriva säkerheten och immunogeniciteten för 13vPnC hos indiska vuxna 50 till 65 år och hos indiska barn 6 till 17 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Indien, 440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune, Maharashtra, Indien, 411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Indien, 632 004
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Samvedna Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna indiska försökspersoner mellan 50 och 65 år och indiska barn mellan 6 och 17 år, enligt klinisk bedömning berättigade till 13vPnC-vaccination.

Exklusions kriterier:

Alla kontraindikationer för 13vPnC-vaccination, vaccination med något pneumokockvaccin under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Biologisk: 13-valent pneumokockkonjugatvaccin
1 dos (0,5 ml/förfylld spruta) 13vPnC administrerad vid besök 1
Procedur: Insamling av blodprov
10 ml blod kommer att samlas in strax före och cirka 1 månad efter vaccination.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE) inom 1 månad efter 13vPnC-vaccination
Tidsram: Inom 1 månad efter 13vPnC-vaccination
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 1 månad efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Inom 1 månad efter 13vPnC-vaccination
Serotypspecifik pneumokockopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk medeltiter (GMT) före 13vPnC-vaccination
Tidsram: Före 13vPnC-vaccination
Antikroppsmedierad opsonofagocytisk aktivitet mot var och en av de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) mättes med användning av en kvantitativ funktionell OPA-analys. OPA-titrar uttrycktes som det reciproka av den högsta serumspädningen som minskar överlevnaden för pneumokockerna med minst 50 procent (%). För varje serotyp beräknades GMT med hjälp av de logaritmiskt transformerade analysresultaten. Konfidensintervall (CI) för GMT var tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medelvärdet av de logaritmiskt transformerade analysresultaten. Här betecknar antalet analyserade deltagare (N) deltagare som är utvärderbara för detta resultatmått.
Före 13vPnC-vaccination
Serotypspecifik pneumokockopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk medeltiter (GMT) 1 månad efter 13vPnC-vaccination
Tidsram: 1 månad efter 13vPnC-vaccination
Antikroppsmedierad opsonofagocytisk aktivitet mot var och en av de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) mättes med användning av en kvantitativ funktionell OPA-analys. OPA-titrar uttrycktes som den reciproka av den högsta serumspädningen som minskar överlevnaden för pneumokockerna med minst 50 %. För varje serotyp beräknades GMT med hjälp av de logaritmiskt transformerade analysresultaten. CI för GMT var tillbakatransformationer av en CI baserad på Student t-fördelningen för medelvärdet av de logaritmiskt transformerade analysresultaten. Här betecknar antalet analyserade deltagare (N) deltagare som är utvärderbara för detta resultatmått.
1 månad efter 13vPnC-vaccination
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) för serotypspecifik pneumokockopsonofagocytisk aktivitet (OPA) från före 13vPnC-vaccination till 1 månad efter 13vPnC-vaccination
Tidsram: Före 13vPnC-vaccination, 1 månad efter 13vPnC-vaccination
GMFR för de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) från före 13vPnC-vaccination till 1 månad efter 13vPnC-vaccination beräknades logiskt med hjälp av logar-vaccination. analysresultat. CI:er för GMFR:er var tillbakatransformationer av en CI baserat på Student t-fördelningen för medellogaritmen för den genomsnittliga ökningen. GMFRs beräknades med hjälp av alla deltagare med tillgängliga data från både före och efter vaccinationsblodtagningar. Här betecknar antalet analyserade deltagare (N) deltagare som är utvärderbara för detta resultatmått.
Före 13vPnC-vaccination, 1 månad efter 13vPnC-vaccination
Andel deltagare med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Titer större än eller lika med (>=) Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) före 13vPnC-vaccination
Tidsram: Före 13vPnC-vaccination
Andel deltagare som uppnår serotypspecifik pneumokock-OPA-titer >=LLOQ, tillsammans med motsvarande 95 % CI för 13 pneumokockserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 199A och, 199A 23F) presenteras. Exakta 2-sidiga CI för den observerade andelen deltagare beräknades med Clopper och Pearson-metoden. LLOQ i titrar för varje serotyp var: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (för vuxna deltagare); Pn7F, 113 (för pediatriska deltagare) Pn09V, 345 (för vuxna deltagare); Pn09V, 141 (för pediatriska deltagare); Pn014, 35; Pnl8C, 31; Pnl9A, 18; Pnl9F, 48; Pn23F, 13. Här betecknar antalet analyserade deltagare (N) deltagare som är utvärderbara för detta resultatmått.
Före 13vPnC-vaccination
Andel deltagare med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Titer större än eller lika med (>=) Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) 1 månad efter 13vPnC-vaccination
Tidsram: 1 månad efter 13vPnC-vaccination
Andel deltagare som uppnår serotypspecifik pneumokock-OPA-titer >=LLOQ, tillsammans med motsvarande 95 % CI för 13 pneumokockserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 199A och, 199A 23F) presenteras. Exakta 2-sidiga CI för den observerade andelen deltagare beräknades med Clopper och Pearson-metoden. LLOQ i titrar för varje serotyp var: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (för vuxna deltagare); Pn7F, 113 (för pediatriska deltagare) Pn09V, 345 (för vuxna deltagare); Pn09V, 141 (för pediatriska deltagare); Pn014, 35; Pnl8C, 31; Pnl9A, 18; Pnl9F, 48; Pn23F, 13. Här betecknar antalet analyserade deltagare (N) deltagare som är utvärderbara för detta resultatmått.
1 månad efter 13vPnC-vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1851140
  • 2014-001174-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera