Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

13-valente Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffstudie bei Erwachsenen und Kindern in Indien

23. Mai 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-4/3-Studie zur Beschreibung der Sicherheit und Immunogenität des 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 65 Jahren und bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren in Indien

Diese Studie soll die Sicherheit und Immunogenität von 13vPnC bei indischen Erwachsenen im Alter von 50 bis 65 Jahren und bei indischen Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Indien, 440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune, Maharashtra, Indien, 411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Indien, 632 004
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Samvedna Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Indische Erwachsene im Alter zwischen 50 und 65 Jahren und indische Kinder im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, die nach klinischer Beurteilung für eine 13vPnC-Impfung geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

Jegliche Kontraindikation für die 13vPnC-Impfung oder Impfung mit einem beliebigen Pneumokokken-Impfstoff innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
1 Dosis (0,5 ml/Fertigspritze) 13vPnC, verabreicht bei Besuch 1
Verfahren: Blutprobenentnahme
Kurz vor und etwa einen Monat nach der Impfung werden 10 ml Blut entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) innerhalb eines Monats nach der 13vPnC-Impfung
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der 13vPnC-Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu einem Monat nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Innerhalb eines Monats nach der 13vPnC-Impfung
Serotyp-spezifischer geometrischer mittlerer Titer (GMT) der opsonophagozytischen Aktivität von Pneumokokken (OPA) vor der 13vPnC-Impfung
Zeitfenster: Vor der 13vPnC-Impfung
Die durch Antikörper vermittelte opsonophagozytische Aktivität gegen jeden der 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurde mithilfe eines quantitativen funktionellen OPA-Assays gemessen. OPA-Titer wurden als Kehrwert der höchsten Serumverdünnung ausgedrückt, die das Überleben der Pneumokokken um mindestens 50 Prozent (%) reduziert. Für jeden Serotyp wurden die GMTs anhand der logarithmisch transformierten Testergebnisse berechnet. Konfidenzintervalle (CIs) für GMTs waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den Mittelwert der logarithmisch transformierten Testergebnisse. Hier bedeutet die Anzahl der analysierten Teilnehmer (N), dass die Teilnehmer für dieses Ergebnismaß auswertbar sind.
Vor der 13vPnC-Impfung
Serotyp-spezifische opsonophagozytische Pneumokokkenaktivität (OPA) Geometrischer mittlerer Titer (GMT) 1 Monat nach der 13vPnC-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der 13vPnC-Impfung
Die durch Antikörper vermittelte opsonophagozytische Aktivität gegen jeden der 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurde mithilfe eines quantitativen funktionellen OPA-Assays gemessen. OPA-Titer wurden als Kehrwert der höchsten Serumverdünnung ausgedrückt, die das Überleben der Pneumokokken um mindestens 50 % verringert. Für jeden Serotyp wurden die GMTs anhand der logarithmisch transformierten Testergebnisse berechnet. CIs für GMTs waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den Mittelwert der logarithmisch transformierten Testergebnisse. Hier bedeutet die Anzahl der analysierten Teilnehmer (N), dass die Teilnehmer für dieses Ergebnismaß auswertbar sind.
1 Monat nach der 13vPnC-Impfung
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) für die serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) von Pneumokokken von vor der 13vPnC-Impfung bis 1 Monat nach der 13vPnC-Impfung
Zeitfenster: Vor der 13vPnC-Impfung, 1 Monat nach der 13vPnC-Impfung
GMFRs für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) von vor der 13vPnC-Impfung bis 1 Monat nach der 13vPnC-Impfung wurden unter Verwendung der logarithmischen Transformation berechnet Testergebnisse. CIs für GMFRs waren Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus des mittleren Faltungsanstiegs. Die GMFRs wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten aus Blutabnahmen vor und nach der Impfung berechnet. Hier bedeutet die Anzahl der analysierten Teilnehmer (N), dass die Teilnehmer für dieses Ergebnismaß auswertbar sind.
Vor der 13vPnC-Impfung, 1 Monat nach der 13vPnC-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) größer oder gleich (>=) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) vor der 13vPnC-Impfung
Zeitfenster: Vor der 13vPnC-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen serotypspezifischen Pneumokokken-OPA-Titer >=LLOQ erreichen, zusammen mit den entsprechenden 95 %-KIs für 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) werden vorgestellt. Exakte zweiseitige CIs für den beobachteten Anteil der Teilnehmer wurden mithilfe der Clopper- und Pearson-Methode berechnet. Der LLOQ in Titern für jeden Serotyp betrug: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (für erwachsene Teilnehmer); Pn7F, 113 (für pädiatrische Teilnehmer) Pn09V, 345 (für erwachsene Teilnehmer); Pn09V, 141 (für pädiatrische Teilnehmer); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Hier bedeutet die Anzahl der analysierten Teilnehmer (N), dass die Teilnehmer für dieses Ergebnismaß auswertbar sind.
Vor der 13vPnC-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) größer oder gleich (>=) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 1 Monat nach der 13vPnC-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der 13vPnC-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen serotypspezifischen Pneumokokken-OPA-Titer >=LLOQ erreichen, zusammen mit den entsprechenden 95 %-KIs für 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) werden vorgestellt. Exakte zweiseitige CIs für den beobachteten Anteil der Teilnehmer wurden mithilfe der Clopper- und Pearson-Methode berechnet. Der LLOQ in Titern für jeden Serotyp betrug: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (für erwachsene Teilnehmer); Pn7F, 113 (für pädiatrische Teilnehmer) Pn09V, 345 (für erwachsene Teilnehmer); Pn09V, 141 (für pädiatrische Teilnehmer); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Hier bedeutet die Anzahl der analysierten Teilnehmer (N), dass die Teilnehmer für dieses Ergebnismaß auswertbar sind.
1 Monat nach der 13vPnC-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1851140
  • 2014-001174-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren