Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých a dětí v Indii

23. května 2016 aktualizováno: Pfizer

Fáze 4/3, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k popisu bezpečnosti a imunogenicity 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých ve věku 50 až 65 let a u dětí ve věku 6 až 17 let v Indii

Tato studie má popsat bezpečnost a imunogenicitu 13vPnC u dospělých Indů ve věku 50 až 65 let a u indických dětí ve věku 6 až 17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Indie, 440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli, Karnataka, Indie, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune, Maharashtra, Indie, 411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Indie, 632 004
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Samvedna Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí indičtí jedinci ve věku 50 až 65 let a indické děti ve věku 6 až 17 let, u kterých bylo na základě klinického posouzení zjištěno, že jsou způsobilí pro očkování 13vPnC.

Kritéria vyloučení:

Jakákoli kontraindikace očkování 13vPnC, očkování jakoukoli pneumokokovou vakcínou v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
1 dávka (0,5 ml/předplněná injekční stříkačka) 13vPnC podaná při návštěvě 1
Postup: Odběr vzorku krve
Těsně před a přibližně 1 měsíc po očkování bude odebráno 10 ml krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami objevujícími se po léčbě (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE) během 1 měsíce po vakcinaci 13vPnC
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování 13vPnC
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až 1 měsíc po poslední dávce, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
Do 1 měsíce po očkování 13vPnC
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný titr (GMT) před vakcinací 13vPnC
Časové okno: Před očkováním 13vPnC
Opsonofagocytární aktivita zprostředkovaná protilátkou proti každému ze 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byla měřena pomocí kvantitativního funkčního testu OPA. Titry OPA byly vyjádřeny jako převrácená hodnota nejvyššího ředění séra, které snižuje přežití pneumokoků alespoň o 50 procent (%). Pro každý sérotyp byly GMT vypočteny pomocí logaritmicky transformovaných výsledků testu. Intervaly spolehlivosti (CI) pro GMT byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro průměr logaritmicky transformovaných výsledků testu. Zde počet analyzovaných účastníků (N) znamená účastníky, které lze hodnotit pro toto měřítko výsledku.
Před očkováním 13vPnC
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný titr (GMT) 1 měsíc po vakcinaci 13vPnC
Časové okno: 1 měsíc po očkování 13vPnC
Opsonofagocytární aktivita zprostředkovaná protilátkou proti každému ze 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byla měřena pomocí kvantitativního funkčního testu OPA. Titry OPA byly vyjádřeny jako převrácená hodnota nejvyššího ředění séra, které snižuje přežití pneumokoků alespoň o 50 %. Pro každý sérotyp byly GMT vypočteny pomocí logaritmicky transformovaných výsledků testu. CI pro GMT byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro průměr logaritmicky transformovaných výsledků testu. Zde počet analyzovaných účastníků (N) znamená účastníky, které lze hodnotit pro toto měřítko výsledku.
1 měsíc po očkování 13vPnC
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) pro sérotypově specifickou pneumokokovou opsonofagocytární aktivitu (OPA) před vakcinací 13vPnC do 1 měsíce po vakcinaci 13vPnC
Časové okno: Před očkováním 13vPnC, 1 měsíc po očkování 13vPnC
GMFR pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) od doby před vakcinací 13vPnC do 1 měsíce po vakcinaci 13vPnC pomocí logaritmicky transformované vakcinace byly vypočteny výsledky testu. CI pro GMFR byly zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus průměrného násobku vzestupu. GMFR byly vypočteny za použití všech účastníků s dostupnými údaji z odběrů krve před i po očkování. Zde počet analyzovaných účastníků (N) znamená účastníky, které lze hodnotit pro toto měřítko výsledku.
Před očkováním 13vPnC, 1 měsíc po očkování 13vPnC
Procento účastníků s opsonofagocytární aktivitou (OPA) titrem vyšším než nebo rovným (>=) dolní hranici kvantifikace (LLOQ) před vakcinací 13vPnC
Časové okno: Před očkováním 13vPnC
Procento účastníků, kteří dosáhli sérotypově specifického pneumokokového OPA titru >=LLOQ, spolu s odpovídajícími 95% CI pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) jsou uvedeny. Přesné 2stranné CI pro sledovaný podíl účastníků byly vypočteny pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody. LLOQ v titrech pro každý sérotyp byl: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (pro dospělé účastníky); Pn7F, 113 (pro pediatrické účastníky) Pn09V, 345 (pro dospělé účastníky); Pn09V, 141 (pro pediatrické účastníky); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Zde počet analyzovaných účastníků (N) znamená účastníky, které lze hodnotit pro toto měřítko výsledku.
Před očkováním 13vPnC
Procento účastníků s opsonofagocytární aktivitou (OPA) titrem vyšším než nebo rovným (>=) dolní hranici kvantifikace (LLOQ) 1 měsíc po vakcinaci 13vPnC
Časové okno: 1 měsíc po očkování 13vPnC
Procento účastníků, kteří dosáhli sérotypově specifického pneumokokového OPA titru >=LLOQ, spolu s odpovídajícími 95% CI pro 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) jsou uvedeny. Přesné 2stranné CI pro sledovaný podíl účastníků byly vypočteny pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody. LLOQ v titrech pro každý sérotyp byl: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (pro dospělé účastníky); Pn7F, 113 (pro pediatrické účastníky) Pn09V, 345 (pro dospělé účastníky); Pn09V, 141 (pro pediatrické účastníky); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Zde počet analyzovaných účastníků (N) znamená účastníky, které lze hodnotit pro toto měřítko výsledku.
1 měsíc po očkování 13vPnC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1851140
  • 2014-001174-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit