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인도의 성인과 어린이를 대상으로 한 13가 폐렴구균 접합 백신 연구

2016년 5월 23일 업데이트: Pfizer

인도에서 50~65세 성인과 6~17세 어린이를 대상으로 13가 폐렴구균 접합체 백신의 안전성과 면역원성을 설명하기 위한 4/3상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구

이 연구는 50~65세 인도 성인과 6~17세 인도 어린이를 대상으로 13vPnC의 안전성과 면역원성을 설명하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Mumbai, 인도, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, 인도, 440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara, Gujarat, 인도, 391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli, Karnataka, 인도, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore, Karnataka, 인도, 570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune, Maharashtra, 인도, 411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik, Maharashtra, 인도, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, 인도, 632 004
        • Christian medical college
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
        • Samvedna Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

임상적 판단에 의해 13vPnC 백신 접종을 받을 자격이 있다고 결정된 50세에서 65세 사이의 인도 성인 피험자와 6세에서 17세 사이의 인도 어린이.

제외 기준:

13vPnC 백신접종 금기사항, 최근 1년 이내 폐렴구균 백신접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
생물학적: 13가 폐렴구균 결합백신
1차 방문 시 투여되는 13vPnC의 1회 투여량(0.5mL/사전 충전 주사기)
절차: 혈액 샘플 수집
예방접종 직전과 약 1개월 후 혈액 10mL를 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13vPnC 백신 접종 후 1개월 이내에 치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 13vPnC 접종 후 1개월 이내
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 1개월 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
13vPnC 접종 후 1개월 이내
13vPnC 백신 접종 전 혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 13vPnC 백신 접종 전
13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F) 각각에 대한 항체 매개 옵소닌식세포 활성을 정량적 기능적 OPA 분석을 사용하여 측정하였다. OPA 역가는 폐렴구균의 생존율을 50% 이상 감소시키는 최고 혈청 희석도의 역수로 표현하였다. 각 혈청형에 대해 대수 변환된 분석 결과를 사용하여 GMT를 계산했습니다. GMT에 대한 신뢰 구간(CI)은 대수 변환된 분석 결과의 평균에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다. 여기서 분석된 참가자 수(N)는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자를 의미합니다.
13vPnC 백신 접종 전
혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT) 13vPnC 백신 접종 1개월 후
기간: 13vPnC 접종 후 1개월
13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F) 각각에 대한 항체 매개 옵소닌식세포 활성을 정량적 기능적 OPA 분석을 사용하여 측정하였다. OPA 역가는 폐렴구균의 생존율을 50% 이상 감소시키는 최고 혈청 희석도의 역수로 표현하였다. 각 혈청형에 대해 대수 변환된 분석 결과를 사용하여 GMT를 계산했습니다. GMT에 대한 CI는 대수 변환된 분석 결과의 평균에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역변환입니다. 여기서 분석된 참가자 수(N)는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자를 의미합니다.
13vPnC 접종 후 1개월
13vPnC 백신 접종 전부터 13vPnC 백신 접종 후 1개월까지의 혈청형 특정 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA)에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 13vPnC 접종 전, 13vPnC 접종 1개월 후
13vPnC 백신 접종 전부터 13vPnC 백신 접종 후 1개월까지 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 GMFR을 대수 변환된 분석 결과. GMFR에 대한 CI는 평균 배수 상승의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역 변환이었습니다. GMFR은 백신 접종 전과 후의 혈액 채취에서 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다. 여기서 분석된 참가자 수(N)는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자를 의미합니다.
13vPnC 접종 전, 13vPnC 접종 1개월 후
13vPnC 백신 접종 전 옵소닌포식 활성(OPA) 역가가 LLOQ(정량 하한)보다 크거나 같음(>=)을 가진 참가자의 백분율
기간: 13vPnC 백신 접종 전
13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)를 제시한다. 참가자의 관찰된 비율에 대한 정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다. 각 혈청형에 대한 역가의 LLOQ는 Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210(성인 참가자용); Pn7F, 113(소아 참여자용) Pn09V, 345(성인 참여자용); Pn09V, 141(소아 참여자용); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. 여기서 분석된 참가자 수(N)는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자를 의미합니다.
13vPnC 백신 접종 전
13vPnC 백신 접종 1개월 후 옵소닌포식 활성(OPA) 역가가 LLOQ(정량 하한)보다 크거나 같음(>=)인 참가자 비율
기간: 13vPnC 접종 후 1개월
13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)를 제시한다. 참가자의 관찰된 비율에 대한 정확한 양면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다. 각 혈청형에 대한 역가의 LLOQ는 Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210(성인 참가자용); Pn7F, 113(소아 참여자용) Pn09V, 345(성인 참여자용); Pn09V, 141(소아 참여자용); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. 여기서 분석된 참가자 수(N)는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자를 의미합니다.
13vPnC 접종 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1851140
  • 2014-001174-34 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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