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Étude sur le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez les adultes et les enfants en Inde

23 mai 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 4/3, ouverte, à un seul bras et multicentrique pour décrire l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent chez les adultes de 50 à 65 ans et chez les enfants de 6 à 17 ans en Inde

Cette étude vise à décrire l'innocuité et l'immunogénicité de la 13vPnC chez les adultes indiens de 50 à 65 ans et chez les enfants indiens de 6 à 17 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Mumbai, Inde, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Inde, 440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli, Karnataka, Inde, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune, Maharashtra, Inde, 411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik, Maharashtra, Inde, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Inde, 632 004
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
        • Samvedna Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes indiens sujets âgés de 50 à 65 ans et enfants indiens âgés de 6 à 17 ans, déterminés par jugement clinique comme éligibles à la vaccination 13vPnC.

Critère d'exclusion:

Toute contre-indication à la vaccination 13vPnC, vaccination avec tout vaccin antipneumococcique au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
1 dose (0,5 mL/seringue préremplie) de 13vPnC administrée lors de la visite 1
Procédure: Prélèvement d'échantillons de sang
10 mL de sang seront prélevés juste avant et environ 1 mois après la vaccination.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement dans le mois suivant la vaccination 13vPnC
Délai: Dans le mois suivant la vaccination 13vPnC
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 1 mois après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Dans le mois suivant la vaccination 13vPnC
Activité opsonophagocytaire pneumococcique spécifique au sérotype (OPA) Titre moyen géométrique (GMT) avant la vaccination 13vPnC
Délai: Avant vaccination 13vPnC
L'activité opsonophagocytaire médiée par les anticorps contre chacun des 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) a été mesurée à l'aide d'un test OPA fonctionnel quantitatif. Les titres d'OPA ont été exprimés comme l'inverse de la dilution de sérum la plus élevée qui réduit la survie des pneumocoques d'au moins 50 % (%). Pour chaque sérotype, les MGT ont été calculées à l'aide des résultats de test transformés de manière logarithmique. Les intervalles de confiance (IC) pour les MGT étaient des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour la moyenne des résultats d'essai transformés de manière logarithmique. Ici, le nombre de participants analysés (N) signifie les participants évaluables pour cette mesure de résultat.
Avant vaccination 13vPnC
Activité opsonophagocytaire (OPA) pneumococcique spécifique au sérotype Titre moyen géométrique (GMT) 1 mois après la vaccination 13vPnC
Délai: 1 mois après la vaccination 13vPnC
L'activité opsonophagocytaire médiée par les anticorps contre chacun des 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) a été mesurée à l'aide d'un test OPA fonctionnel quantitatif. Les titres d'OPA ont été exprimés comme l'inverse de la dilution sérique la plus élevée qui réduit la survie des pneumocoques d'au moins 50 %. Pour chaque sérotype, les MGT ont été calculées à l'aide des résultats de test transformés de manière logarithmique. Les IC pour les MGT étaient des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour la moyenne des résultats d'essai transformés de manière logarithmique. Ici, le nombre de participants analysés (N) signifie les participants évaluables pour cette mesure de résultat.
1 mois après la vaccination 13vPnC
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) pour l'activité opsonophagocytaire pneumococcique spécifique au sérotype (OPA) d'avant la vaccination 13vPnC à 1 mois après la vaccination 13vPnC
Délai: Avant la vaccination 13vPnC, 1 mois après la vaccination 13vPnC
Les GMFR pour les 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) d'avant la vaccination 13vPnC à 1 mois après la vaccination 13vPnC ont été calculés à l'aide de la transformation logarithmique résultats d'analyse. Les IC pour les GMFR étaient des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen de la multiplication moyenne. Les GMFR ont été calculés en utilisant tous les participants disposant de données disponibles à la fois avant et après les prélèvements sanguins de vaccination. Ici, le nombre de participants analysés (N) signifie les participants évaluables pour cette mesure de résultat.
Avant la vaccination 13vPnC, 1 mois après la vaccination 13vPnC
Pourcentage de participants avec un titre d'activité opsonophagocytaire (OPA) supérieur ou égal à (>=) la limite inférieure de quantification (LLOQ) avant la vaccination 13vPnC
Délai: Avant vaccination 13vPnC
Pourcentage de participants atteignant un titre OPA pneumococcique spécifique au sérotype> = LIQ, ainsi que les IC à 95% correspondants pour 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) sont présentés. Les IC bilatéraux exacts pour la proportion observée de participants ont été calculés à l'aide de la méthode de Clopper et Pearson. LIQ dans les titres pour chaque sérotype était : Pn001, 18 ; Pn003, 12 ; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (pour les participants adultes) ; Pn7F, 113 (pour les participants pédiatriques) Pn09V, 345 (pour les participants adultes) ; Pn09V, 141 (pour les participants pédiatriques) ; Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Ici, le nombre de participants analysés (N) signifie les participants évaluables pour cette mesure de résultat.
Avant vaccination 13vPnC
Pourcentage de participants avec un titre d'activité opsonophagocytaire (OPA) supérieur ou égal à (>=) limite inférieure de quantification (LLOQ) 1 mois après la vaccination 13vPnC
Délai: 1 mois après la vaccination 13vPnC
Pourcentage de participants atteignant un titre OPA pneumococcique spécifique au sérotype> = LIQ, ainsi que les IC à 95% correspondants pour 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) sont présentés. Les IC bilatéraux exacts pour la proportion observée de participants ont été calculés à l'aide de la méthode de Clopper et Pearson. LIQ dans les titres pour chaque sérotype était : Pn001, 18 ; Pn003, 12 ; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (pour les participants adultes) ; Pn7F, 113 (pour les participants pédiatriques) Pn09V, 345 (pour les participants adultes) ; Pn09V, 141 (pour les participants pédiatriques) ; Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Ici, le nombre de participants analysés (N) signifie les participants évaluables pour cette mesure de résultat.
1 mois après la vaccination 13vPnC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Première publication (Estimation)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1851140
  • 2014-001174-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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