Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

13-valens pneumococcus konjugált vakcina vizsgálat felnőtteken és gyermekeken Indiában

2016. május 23. frissítette: Pfizer

4/3. fázisú, nyílt, egykarú, többközpontú vizsgálat a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina biztonságosságának és immunogenitásának leírására 50-65 éves felnőtteknél és 6-17 éves gyermekeknél Indiában

Ez a tanulmány a 13vPnC biztonságosságát és immunogenitását írja le 50-65 éves indiai felnőtteknél és 6-17 éves indiai gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Mumbai, India, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, India, 440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune, Maharashtra, India, 411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik, Maharashtra, India, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, India, 411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, India, 632 004
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Samvedna Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az 50 és 65 év közötti indiai felnőtt alanyok és a 6 és 17 év közötti indiai gyermekek, akikről klinikai megítélés alapján alkalmasak a 13vPnC oltás.

Kizárási kritériumok:

Bármilyen ellenjavallat a 13vPnC oltáshoz, bármilyen pneumococcus vakcinával történő oltás az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Biológiai: 13-valens Pneumococcus konjugált vakcina
1 adag (0,5 ml/ előretöltött fecskendő) 13vPnC az 1. vizit alkalmával beadva
Eljárás: Vérminta gyűjtés
Közvetlenül az oltás előtt és körülbelül 1 hónappal azután 10 ml vért veszünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek százalékos aránya a 13vPnC vakcinázást követő 1 hónapon belül
Időkeret: A 13vPnC oltás után 1 hónapon belül
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során felmerülő események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 1 hónap közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A 13vPnC oltás után 1 hónapon belül
Szerotípus-specifikus pneumococcus opsonophagocytic Activity (OPA) geometriai átlag titer (GMT) 13vPnC vakcinázás előtt
Időkeret: 13vPnC oltás előtt
A 13 pneumococcus szerotípus (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) mind a 13 pneumococcus szerotípusa elleni antitest által közvetített opszonofagocitikus aktivitást kvantitatív funkcionális OPA-vizsgálattal mértük. Az OPA-titereket a legmagasabb szérumhígítás reciprokaként fejeztük ki, amely legalább 50%-kal (%) csökkenti a pneumococcusok túlélését. Mindegyik szerotípusra a GMT-ket a logaritmikusan transzformált vizsgálati eredmények alapján számítottuk ki. A GMT-k konfidencia intervallumai (CI-k) egy CI visszatranszformációi voltak, amelyek a Student t eloszláson alapultak a logaritmikusan transzformált vizsgálati eredmények átlagához. Itt az elemzett résztvevők száma (N) az ehhez az eredménymérőhöz értékelhető résztvevőket jelöli.
13vPnC oltás előtt
Szerotípus-specifikus pneumococcus opsonophagocytic Activity (OPA) geometriai átlag titer (GMT) 1 hónappal a 13vPnC vakcinázás után
Időkeret: 1 hónappal a 13vPnC oltás után
A 13 pneumococcus szerotípus (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) mind a 13 pneumococcus szerotípusa elleni antitest által közvetített opszonofagocitikus aktivitást kvantitatív funkcionális OPA-vizsgálattal mértük. Az OPA-titereket a legmagasabb szérumhígítás reciprokaként fejeztük ki, amely legalább 50%-kal csökkenti a pneumococcusok túlélését. Mindegyik szerotípusra a GMT-ket a logaritmikusan transzformált vizsgálati eredmények alapján számítottuk ki. A GMT-k CI-i egy CI visszatranszformációi voltak, amelyek a Student t eloszláson alapultak a logaritmikusan transzformált vizsgálati eredmények átlagához. Itt az elemzett résztvevők száma (N) az ehhez az eredménymérőhöz értékelhető résztvevőket jelöli.
1 hónappal a 13vPnC oltás után
Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) a szerotípus-specifikus pneumococcus opszonofagocita aktivitáshoz (OPA) 13vPnC vakcinázás előtti 13vPnC vakcinázás után 1 hónapig
Időkeret: 13vPnC oltás előtt, 13vPnC oltás után 1 hónappal
A 13 pneumococcus szerotípus (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) GMFR-jeit a 13vPnC vakcinázás előtti 13 vPnC oltás utáni 1 hónapig 13vPnC-vel végzett vaccináció utáni 1 hónapos GMFR-ek logarilag át lettek alakítva. vizsgálati eredmények. A GMFR-ek CI-i egy CI visszatranszformációi voltak, amelyek a Student t eloszláson alapultak az átlagos szorzás növekedésének átlagos logaritmusához. A GMFR-eket minden résztvevő felhasználásával számították ki, mind az oltás előtti, mind az utáni vérvételből rendelkezésre álló adatokkal. Itt az elemzett résztvevők száma (N) az ehhez az eredménymérőhöz értékelhető résztvevőket jelöli.
13vPnC oltás előtt, 13vPnC oltás után 1 hónappal
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek opszonofagocita aktivitása (OPA) titere nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) alsó mennyiségi határ (LLOQ) a 13vPnC vakcinázás előtt
Időkeret: 13vPnC oltás előtt
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerotípus-specifikus pneumococcus OPA titert értek el >=LLOQ, a megfelelő 95%-os CI-vel együtt 13 pneumococcus szerotípusra (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A és 1 23F) mutatják be. A résztvevők megfigyelt arányának pontos kétoldali CI-jét Clopper és Pearson módszerrel számítottuk ki. Az egyes szerotípusok titerében megadott LLOQ a következő volt: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (felnőtt résztvevőknek); Pn7F, 113 (gyermekgyógyászati ​​résztvevőknek) Pn09V, 345 (felnőtt résztvevőknek); Pn09V, 141 (gyermekgyógyászati ​​résztvevők számára); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Itt az elemzett résztvevők száma (N) az ehhez az eredménymérőhöz értékelhető résztvevőket jelöli.
13vPnC oltás előtt
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek opszonofagocita aktivitása (OPA) titere nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) alsó mennyiségi határ (LLOQ) 1 hónappal a 13vPnC vakcinázás után
Időkeret: 1 hónappal a 13vPnC oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerotípus-specifikus pneumococcus OPA titert értek el >=LLOQ, a megfelelő 95%-os CI-vel együtt 13 pneumococcus szerotípusra (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A és 1 23F) mutatják be. A résztvevők megfigyelt arányának pontos kétoldali CI-jét Clopper és Pearson módszerrel számítottuk ki. Az egyes szerotípusok titerében megadott LLOQ a következő volt: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (felnőtt résztvevőknek); Pn7F, 113 (gyermekgyógyászati ​​résztvevőknek) Pn09V, 345 (felnőtt résztvevőknek); Pn09V, 141 (gyermekgyógyászati ​​résztvevők számára); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Itt az elemzett résztvevők száma (N) az ehhez az eredménymérőhöz értékelhető résztvevőket jelöli.
1 hónappal a 13vPnC oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1851140
  • 2014-001174-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel