Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen tutkimus aikuisilla ja lapsilla Intiassa

maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 4/3, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden kuvaamiseksi 50–65-vuotiailla aikuisilla ja 6–17-vuotiailla lapsilla Intiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata 13vPnC:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä intialaisilla 50–65-vuotiailla aikuisilla ja 6–17-vuotiailla intialaisilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Mumbai, Intia, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Intia, 440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli, Karnataka, Intia, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune, Maharashtra, Intia, 411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik, Maharashtra, Intia, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Intia, 632 004
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
        • Samvedna Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Intialaiset aikuiset 50–65-vuotiaat ja 6–17-vuotiaat intialaiset lapset, jotka kliinisen arvion mukaan ovat kelvollisia 13vPnC-rokotteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki vasta-aiheet 13vPnC-rokotteelle, rokotus millä tahansa pneumokokkirokotteella viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Biologinen: 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
1 annos (0,5 ml / esitäytetty ruisku) 13vPnC annettuna käynnillä 1
Menettely: Verinäytteen otto
10 ml verta kerätään juuri ennen rokotusta ja noin 1 kuukausi sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE) 1 kuukauden sisällä 13vPnC-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä 13vPnC-rokotuksen jälkeen
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja enintään 1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta tapahtuneita tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
1 kuukauden sisällä 13vPnC-rokotuksen jälkeen
Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT) ennen 13vPnC-rokotusta
Aikaikkuna: Ennen 13vPnC-rokotusta
Vasta-ainevälitteinen opsonofagosyyttinen aktiivisuus kutakin 13 pneumokokki-serotyyppiä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) vastaan ​​mitattiin käyttämällä kvantitatiivista toiminnallista OPA-määritystä. OPA-tiitterit ilmaistiin käänteisarvona suurimmasta seerumilaimennosta, joka vähentää pneumokokkien eloonjäämistä vähintään 50 prosentilla (%). Jokaiselle serotyypille GMT:t laskettiin käyttämällä logaritmisesti muunnettuja määritystuloksia. GMT:iden luottamusvälit (CI:t) olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t -jakaumaan logaritmisesti muunnettujen määritystulosten keskiarvolle. Tässä analysoitujen osallistujien määrä (N) tarkoittaa osallistujia, jotka ovat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
Ennen 13vPnC-rokotusta
Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT) 1 kuukausi 13vPnC-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi 13vPnC-rokotuksen jälkeen
Vasta-ainevälitteinen opsonofagosyyttinen aktiivisuus kutakin 13 pneumokokki-serotyyppiä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) vastaan ​​mitattiin käyttämällä kvantitatiivista toiminnallista OPA-määritystä. OPA-tiitterit ilmaistiin korkeimman seerumilaimennoksen käänteislukuna, joka vähentää pneumokokkien eloonjäämistä vähintään 50 %. Jokaiselle serotyypille GMT:t laskettiin käyttämällä logaritmisesti muunnettuja määritystuloksia. GMT:iden CI:t olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan logaritmisesti muunnettujen määritystulosten keskiarvolle. Tässä analysoitujen osallistujien määrä (N) tarkoittaa osallistujia, jotka ovat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
1 kuukausi 13vPnC-rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) serotyyppispesifiselle pneumokokki-opsonofagosyyttiselle aktiivisuudelle (OPA) ennen 13vPnC-rokotusta 1 kuukauteen 13vPnC-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen 13vPnC-rokotusta, 1 kuukausi 13vPnC-rokotuksen jälkeen
Pneumokokin 13 serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) GMFR:t ennen 13vPnC-rokotusta 1 kuukauden kuluttua 13vPnC-rokotuksesta tehtiin logarillisesti määritystulokset. GMFR:ien CI:t olivat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuivat Studentin t-jakaumaan keskikertaisen nousun keskilogaritmille. GMFR:t laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla tietoja sekä ennen rokotusta että sen jälkeen tehdyistä verikokeista. Tässä analysoitujen osallistujien määrä (N) tarkoittaa osallistujia, jotka ovat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
Ennen 13vPnC-rokotusta, 1 kuukausi 13vPnC-rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) tiitteri, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) kvantitatiivisen määrän alaraja (LLOQ) ennen 13vPnC-rokotusta
Aikaikkuna: Ennen 13vPnC-rokotusta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-OPA-tiitterin >=LLOQ, sekä vastaavat 95 % CI:t 13 pneumokokki-serotyypillä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A ja 1 23F) esitetään. Tarkat kaksipuoliset CI:t havaitun osallistujaosuuden osalta laskettiin käyttämällä Clopperin ja Pearsonin menetelmää. LLOQ tiittereinä jokaiselle serotyypille oli: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (aikuisille osallistujille); Pn7F, 113 (lapsipotilaille) Pn09V, 345 (aikuisille osallistujille); Pn09V, 141 (lastenpotilaille); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Tässä analysoitujen osallistujien määrä (N) tarkoittaa osallistujia, jotka ovat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
Ennen 13vPnC-rokotusta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) titteri, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) määrällisen alarajan (LLOQ) 1 kuukausi 13vPnC-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi 13vPnC-rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-OPA-tiitterin >=LLOQ, sekä vastaavat 95 % CI:t 13 pneumokokki-serotyypillä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A ja 1 23F) esitetään. Tarkat kaksipuoliset CI:t havaitun osallistujaosuuden osalta laskettiin käyttämällä Clopperin ja Pearsonin menetelmää. LLOQ tiittereinä jokaiselle serotyypille oli: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (aikuisille osallistujille); Pn7F, 113 (lapsipotilaille) Pn09V, 345 (aikuisille osallistujille); Pn09V, 141 (lastenpotilaille); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Tässä analysoitujen osallistujien määrä (N) tarkoittaa osallistujia, jotka ovat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
1 kuukausi 13vPnC-rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1851140
  • 2014-001174-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa