Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en adultos y niños en la India

23 de mayo de 2016 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 4/3, abierto, de un solo brazo, multicéntrico para describir la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en adultos de 50 a 65 años de edad y en niños de 6 a 17 años de edad en la India

Este estudio es para describir la seguridad y la inmunogenicidad de 13vPnC en adultos indios de 50 a 65 años y en niños indios de 6 a 17 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Mumbai, India, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, India, 440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune, Maharashtra, India, 411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik, Maharashtra, India, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, India, 411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, India, 632 004
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Samvedna Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos adultos indios entre 50 y 65 años de edad y niños indios entre 6 y 17 años de edad, determinados por juicio clínico para ser elegibles para la vacunación 13vPnC.

Criterio de exclusión:

Cualquier contraindicación para la vacunación con 13vPnC, vacunación con cualquier vacuna antineumocócica en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
1 dosis (0,5 ml/jeringa precargada) de 13vPnC administrada en la visita 1
Procedimiento: Toma de muestras de sangre
Se recolectarán 10 ml de sangre justo antes y aproximadamente 1 mes después de la vacunación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) o eventos adversos graves (SAE) dentro de 1 mes después de la vacunación con 13vPnC
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la vacunación 13vPnC
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 1 mes después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Dentro de 1 mes después de la vacunación 13vPnC
Título medio geométrico (GMT) de actividad opsonofagocítica (OPA) neumocócica específica de serotipo antes de la vacunación con 13vPnC
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 13vPnC
La actividad opsonofagocítica mediada por anticuerpos contra cada uno de los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se midió mediante un ensayo OPA funcional cuantitativo. Los títulos de OPA se expresaron como el recíproco de la dilución de suero más alta que reduce la supervivencia de los neumococos en al menos un 50 por ciento (%). Para cada serotipo, las GMT se calcularon utilizando los resultados del ensayo transformados logarítmicamente. Los intervalos de confianza (IC) para GMT fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para la media de los resultados del ensayo transformados logarítmicamente. Aquí, el número de participantes analizados (N) significa participantes evaluables para esta medida de resultado.
Antes de la vacunación 13vPnC
Actividad opsonofagocítica (OPA) neumocócica específica de serotipo Título medio geométrico (GMT) 1 mes después de la vacunación con 13vPnC
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 13vPnC
La actividad opsonofagocítica mediada por anticuerpos contra cada uno de los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se midió mediante un ensayo OPA funcional cuantitativo. Los títulos de OPA se expresaron como el recíproco de la dilución de suero más alta que reduce la supervivencia de los neumococos en al menos un 50 %. Para cada serotipo, las GMT se calcularon utilizando los resultados del ensayo transformados logarítmicamente. Los IC para GMT fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para la media de los resultados del ensayo transformados logarítmicamente. Aquí, el número de participantes analizados (N) significa participantes evaluables para esta medida de resultado.
1 mes después de la vacunación 13vPnC
Aumento de la media geométrica (GMFR) para la actividad opsonofagocítica neumocócica específica de serotipo (OPA) desde antes de la vacunación con 13vPnC hasta 1 mes después de la vacunación con 13vPnC
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación con 13vPnC, 1 mes después de la vacunación con 13vPnC
Los GMFR para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) desde antes de la vacunación con 13vPnC hasta 1 mes después de la vacunación con 13vPnC se calcularon mediante la transformación logarítmica resultados del ensayo. Los IC para GMFR fueron transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio del aumento medio de veces. Los GMFR se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles de las extracciones de sangre antes y después de la vacunación. Aquí, el número de participantes analizados (N) significa participantes evaluables para esta medida de resultado.
Antes de la vacunación con 13vPnC, 1 mes después de la vacunación con 13vPnC
Porcentaje de participantes con actividad opsonofagocítica (OPA) Título mayor o igual a (>=) Límite inferior de cuantificación (LLOQ) antes de la vacunación con 13vPnC
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 13vPnC
Porcentaje de participantes que lograron un título de OPA neumocócico específico de serotipo >=LLOQ, junto con los correspondientes IC del 95 % para 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se presentan. Los IC bilaterales exactos para la proporción observada de participantes se calcularon mediante el método de Clopper y Pearson. LLOQ en títulos para cada serotipo fue: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (para participantes adultos); Pn7F, 113 (para participantes pediátricos) Pn09V, 345 (para participantes adultos); Pn09V, 141 (para participantes pediátricos); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Aquí, el número de participantes analizados (N) significa participantes evaluables para esta medida de resultado.
Antes de la vacunación 13vPnC
Porcentaje de participantes con actividad opsonofagocítica (OPA) Título mayor o igual que (>=) Límite inferior de cuantificación (LLOQ) 1 mes después de la vacunación con 13vPnC
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 13vPnC
Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de OPA neumocócico específico de serotipo >=LLOQ, junto con los correspondientes IC del 95 % para 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se presentan. Los IC bilaterales exactos para la proporción observada de participantes se calcularon mediante el método de Clopper y Pearson. LLOQ en títulos para cada serotipo fue: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (para participantes adultos); Pn7F, 113 (para participantes pediátricos) Pn09V, 345 (para participantes adultos); Pn09V, 141 (para participantes pediátricos); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Aquí, el número de participantes analizados (N) significa participantes evaluables para esta medida de resultado.
1 mes después de la vacunación 13vPnC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1851140
  • 2014-001174-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir