Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u dorosłych i dzieci w Indiach

23 maja 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 4/3 mające na celu opisanie bezpieczeństwa i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u dorosłych w wieku od 50 do 65 lat oraz u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w Indiach

Niniejsze badanie ma na celu opisanie bezpieczeństwa i immunogenności 13vPnC u indyjskich dorosłych w wieku od 50 do 65 lat oraz indyjskich dzieci w wieku od 6 do 17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Indie, 440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli, Karnataka, Indie, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune, Maharashtra, Indie, 411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Indie, 632 004
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Samvedna Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli w Indiach w wieku od 50 do 65 lat i dzieci w Indiach w wieku od 6 do 17 lat, którzy zostali uznani na podstawie oceny klinicznej za kwalifikujących się do szczepienia 13vPnC.

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia 13vPnC, szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw pneumokokom w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
1 dawka (0,5 ml/ ampułkostrzykawka) 13vPnC podana podczas wizyty 1
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Tuż przed i około 1 miesiąc po szczepieniu zostanie pobrane 10 ml krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 13vPnC
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 13vPnC
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a do 1 miesiąca po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 13vPnC
Swoista dla serotypu aktywność opsonofagocytowa pneumokoków (OPA) Średnia geometryczna miana (GMT) przed szczepieniem 13vPnC
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 13vPnC
Zależną od przeciwciał aktywność opsonofagocytarną przeciwko każdemu z 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) mierzono za pomocą ilościowego funkcjonalnego testu OPA. Miana OPA wyrażono jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia surowicy, które zmniejsza przeżywalność pneumokoków o co najmniej 50 procent (%). Dla każdego serotypu obliczono GMT przy użyciu przekształconych logarytmicznie wyników testu. Przedziały ufności (CI) dla GMT były wstecznymi transformacjami CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniej wyników testu przekształconych logarytmicznie. Tutaj liczba analizowanych uczestników (N) oznacza uczestników, których można ocenić pod kątem tego środka wyniku.
Przed szczepieniem 13vPnC
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa pneumokoków (OPA) Średnia geometryczna miana (GMT) 1 miesiąc po szczepieniu 13vPnC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 13vPnC
Zależną od przeciwciał aktywność opsonofagocytarną przeciwko każdemu z 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) mierzono za pomocą ilościowego funkcjonalnego testu OPA. Miana OPA wyrażono jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia surowicy, które zmniejsza przeżywalność pneumokoków o co najmniej 50%. Dla każdego serotypu obliczono GMT przy użyciu przekształconych logarytmicznie wyników testu. CI dla GMT były wstecznymi transformacjami CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniej logarytmicznie przekształconych wyników testu. Tutaj liczba analizowanych uczestników (N) oznacza uczestników, których można ocenić pod kątem tego środka wyniku.
1 miesiąc po szczepieniu 13vPnC
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) dla specyficznej dla serotypu pneumokokowej aktywności opsonofagocytowej (OPA) od przed szczepieniem 13vPnC do 1 miesiąca po szczepieniu 13vPnC
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 13vPnC, 1 miesiąc po szczepieniu 13vPnC
GMFR dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) od okresu przed szczepieniem 13vPnC do 1 miesiąca po szczepieniu 13vPnC obliczono przy użyciu logarytmicznie przekształconego wyniki testu. CI dla GMFR były wstecznymi transformacjami CI w oparciu o rozkład t-Studenta dla średniego logarytmu średniego krotności wzrostu. GMFR obliczono na podstawie wszystkich uczestników z dostępnymi danymi z pobrań krwi zarówno przed, jak i po szczepieniu. Tutaj liczba analizowanych uczestników (N) oznacza uczestników, których można ocenić pod kątem tego środka wyniku.
Przed szczepieniem 13vPnC, 1 miesiąc po szczepieniu 13vPnC
Odsetek uczestników z mianem opsonofagocytozy (OPA) większym lub równym (>=) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) przed szczepieniem 13vPnC
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 13vPnC
Odsetek uczestników, u których miano OPA pneumokoków specyficzne dla serotypu >=LLOQ wraz z odpowiednimi 95% CI dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F). Dokładne dwustronne CI dla obserwowanego odsetka uczestników obliczono metodą Cloppera i Pearsona. LLOQ w mianach dla każdego serotypu wynosił: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (dla dorosłych uczestników); Pn7F, 113 (dla uczestników pediatrycznych) Pn09V, 345 (dla dorosłych uczestników); Pn09V, 141 (dla uczestników pediatrycznych); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Tutaj liczba analizowanych uczestników (N) oznacza uczestników, których można ocenić pod kątem tego środka wyniku.
Przed szczepieniem 13vPnC
Odsetek uczestników z mianem opsonofagocytozy (OPA) większym lub równym (>=) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) 1 miesiąc po szczepieniu 13vPnC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 13vPnC
Odsetek uczestników, u których miano OPA pneumokoków specyficzne dla serotypu >=LLOQ wraz z odpowiednimi 95% CI dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F). Dokładne dwustronne CI dla obserwowanego odsetka uczestników obliczono metodą Cloppera i Pearsona. LLOQ w mianach dla każdego serotypu wynosił: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (dla dorosłych uczestników); Pn7F, 113 (dla uczestników pediatrycznych) Pn09V, 345 (dla dorosłych uczestników); Pn09V, 141 (dla uczestników pediatrycznych); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Tutaj liczba analizowanych uczestników (N) oznacza uczestników, których można ocenić pod kątem tego środka wyniku.
1 miesiąc po szczepieniu 13vPnC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1851140
  • 2014-001174-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj