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Estudo da Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente em Adultos e Crianças na Índia

23 de maio de 2016 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 4/3, aberto, de braço único e multicêntrico para descrever a segurança e a imunogenicidade da vacina pneumocócica 13-valente conjugada em adultos de 50 a 65 anos de idade e em crianças de 6 a 17 anos de idade na Índia

Este estudo descreve a segurança e a imunogenicidade do 13vPnC em adultos indianos de 50 a 65 anos de idade e em crianças indianas de 6 a 17 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Mumbai, Índia, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Índia, 440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli, Karnataka, Índia, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune, Maharashtra, Índia, 411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik, Maharashtra, Índia, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Índia, 632 004
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
        • Samvedna Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos adultos indianos entre 50 e 65 anos de idade e crianças indianas entre 6 e 17 anos de idade, determinados por julgamento clínico como elegíveis para a vacinação 13vPnC.

Critério de exclusão:

Qualquer contraindicação à vacinação 13vPnC, vacinação com qualquer vacina pneumocócica no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Biológico: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
1 dose (0,5 mL/seringa pré-preenchida) de 13vPnC administrada na visita 1
Procedimento: Coleta de amostra de sangue
Serão coletados 10 mL de sangue imediatamente antes e aproximadamente 1 mês após a vacinação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs) dentro de 1 mês após a vacinação 13vPnC
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação 13vPnC
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 1 mês após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Dentro de 1 mês após a vacinação 13vPnC
Atividade opsonofagocítica pneumocócica específica para sorotipo (OPA) Título médio geométrico (GMT) antes da vacinação 13vPnC
Prazo: Antes da vacinação 13vPnC
A atividade opsonofagocítica mediada por anticorpos contra cada um dos 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foi medida usando um ensaio OPA funcional quantitativo. Os títulos de OPA foram expressos como o recíproco da maior diluição sérica que reduz a sobrevida dos pneumococos em pelo menos 50 por cento (%). Para cada sorotipo, os GMTs foram calculados usando os resultados do ensaio logaritmicamente transformados. Intervalos de confiança (ICs) para GMTs foram transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para a média dos resultados do ensaio transformados logaritmicamente. Aqui, o número de participantes analisados ​​(N) significa participantes avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Antes da vacinação 13vPnC
Atividade opsonofagocítica pneumocócica específica para sorotipo (OPA) Título médio geométrico (GMT) 1 mês após a vacinação 13vPnC
Prazo: 1 mês após a vacinação 13vPnC
A atividade opsonofagocítica mediada por anticorpos contra cada um dos 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foi medida usando um ensaio OPA funcional quantitativo. Os títulos de OPA foram expressos como o recíproco da maior diluição sérica que reduz a sobrevida dos pneumococos em pelo menos 50%. Para cada sorotipo, os GMTs foram calculados usando os resultados do ensaio logaritmicamente transformados. Os ICs para GMTs eram transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para a média dos resultados do ensaio transformados logaritmicamente. Aqui, o número de participantes analisados ​​(N) significa participantes avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
1 mês após a vacinação 13vPnC
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) para a atividade opsonofagocítica (OPA) pneumocócica específica do sorotipo antes da vacinação 13vPnC até 1 mês após a vacinação 13vPnC
Prazo: Antes da vacinação 13vPnC, 1 mês após a vacinação 13vPnC
Os GMFRs para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) de antes da vacinação com 13vPnC até 1 mês após a vacinação com 13vPnC foram calculados usando o logaritmicamente transformado resultados do ensaio. Os ICs para GMFRs eram transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio do aumento médio da dobra. Os GMFRs foram calculados usando todos os participantes com dados disponíveis de coletas de sangue antes e depois da vacinação. Aqui, o número de participantes analisados ​​(N) significa participantes avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Antes da vacinação 13vPnC, 1 mês após a vacinação 13vPnC
Porcentagem de participantes com título de atividade opsonofagocítica (OPA) maior ou igual a (>=) limite inferior de quantificação (LLOQ) antes da vacinação 13vPnC
Prazo: Antes da vacinação 13vPnC
Porcentagem de participantes que atingiram o título de OPA pneumocócica específica do sorotipo >=LLOQ, juntamente com os ICs de 95% correspondentes para 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) são apresentados. Os ICs bilaterais exatos para a proporção observada de participantes foram calculados usando o método de Clopper e Pearson. LLOQ em títulos para cada sorotipo foi: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (para participantes adultos); Pn7F, 113 (para participantes pediátricos) Pn09V, 345 (para participantes adultos); Pn09V, 141 (para participantes pediátricos); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Aqui, o número de participantes analisados ​​(N) significa participantes avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Antes da vacinação 13vPnC
Porcentagem de participantes com título de atividade opsonofagocítica (OPA) maior ou igual a (>=) Limite inferior de quantificação (LLOQ) 1 mês após a vacinação 13vPnC
Prazo: 1 mês após a vacinação 13vPnC
Porcentagem de participantes que atingiram o título de OPA pneumocócica específica do sorotipo >=LLOQ, juntamente com os ICs de 95% correspondentes para 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) são apresentados. Os ICs bilaterais exatos para a proporção observada de participantes foram calculados usando o método de Clopper e Pearson. LLOQ em títulos para cada sorotipo foi: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (para participantes adultos); Pn7F, 113 (para participantes pediátricos) Pn09V, 345 (para participantes adultos); Pn09V, 141 (para participantes pediátricos); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Aqui, o número de participantes analisados ​​(N) significa participantes avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
1 mês após a vacinação 13vPnC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1851140
  • 2014-001174-34 (Número EudraCT)

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