Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

13-valent pneumokokkonjugatvaccineundersøgelse hos voksne og børn i Indien

23. maj 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 4/3, åben, enkelt-arm, multicenter-undersøgelse til beskrivelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos voksne i alderen 50 til 65 år og hos børn i alderen 6 til 17 år i Indien

Denne undersøgelse skal beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af ​​13vPnC hos indiske voksne i alderen 50 til 65 år og hos indiske børn i alderen 6 til 17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Indien, 440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune, Maharashtra, Indien, 411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Indien, 632 004
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Samvedna Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indiske voksne forsøgspersoner mellem 50 og 65 år og indiske børn mellem 6 og 17 år, bestemt ved klinisk vurdering for at være berettiget til 13vPnC-vaccination.

Ekskluderingskriterier:

Enhver kontraindikation for 13vPnC-vaccination, vaccination med enhver pneumokokvaccine inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
1 dosis (0,5 mL/ forudfyldt sprøjte) 13vPnC administreret ved besøg 1
Procedure: Blodprøvesamling
10 ml blod vil blive opsamlet lige før og cirka 1 måned efter vaccination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 1 måned efter 13vPnC-vaccination
Tidsramme: Inden for 1 måned efter 13vPnC-vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 1 måned efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Inden for 1 måned efter 13vPnC-vaccination
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometrisk middeltiter (GMT) før 13vPnC-vaccination
Tidsramme: Før 13vPnC-vaccination
Antistofmedieret opsonofagocytisk aktivitet mod hver af de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev målt ved anvendelse af en kvantitativ funktionel OPA-assay. OPA-titere blev udtrykt som det reciproke af den højeste serumfortynding, der reducerer pneumokokkernes overlevelse med mindst 50 procent (%). For hver serotype blev GMT'er beregnet ved hjælp af de logaritmisk transformerede assayresultater. Konfidensintervaller (CI'er) for GMT'er var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middelværdien af ​​de logaritmisk transformerede analyseresultater. Her betyder antallet af analyserede deltagere (N) deltagere, der er evaluerbare for dette resultatmål.
Før 13vPnC-vaccination
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk middeltiter (GMT) 1 måned efter 13vPnC-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter 13vPnC-vaccination
Antistofmedieret opsonofagocytisk aktivitet mod hver af de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev målt ved anvendelse af en kvantitativ funktionel OPA-assay. OPA-titre blev udtrykt som det reciproke af den højeste serumfortynding, der reducerer pneumokokkernes overlevelse med mindst 50 %. For hver serotype blev GMT'er beregnet ved hjælp af de logaritmisk transformerede assayresultater. CI'er for GMT'er var tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middelværdien af ​​de logaritmisk transformerede analyseresultater. Her betyder antallet af analyserede deltagere (N) deltagere, der er evaluerbare for dette resultatmål.
1 måned efter 13vPnC-vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) fra før 13vPnC-vaccination til 1 måned efter 13vPnC-vaccination
Tidsramme: Før 13vPnC-vaccination, 1 måned efter 13vPnC-vaccination
GMFR'er for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra før 13vPnC-vaccination til 1 måned efter 13vPnC-vaccination blev beregnet ved hjælp af logar-transformationen. analyseresultater. CI'er for GMFR'er var tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​den gennemsnitlige foldstigning. GMFR'er blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data fra både før og efter vaccinationsblodudtagninger. Her betyder antallet af analyserede deltagere (N) deltagere, der er evaluerbare for dette resultatmål.
Før 13vPnC-vaccination, 1 måned efter 13vPnC-vaccination
Procentdel af deltagere med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titer større end eller lig med (>=) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) før 13vPnC-vaccination
Tidsramme: Før 13vPnC-vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifik pneumokok OPA-titer >=LLOQ sammen med de tilsvarende 95 % CI'er for 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 199A og, 199A og 23F) præsenteres. Nøjagtige 2-sidede CI'er for den observerede andel af deltagere blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden. LLOQ i titere for hver serotype var: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (for voksne deltagere); Pn7F, 113 (for pædiatriske deltagere) Pn09V, 345 (for voksne deltagere); Pn09V, 141 (for pædiatriske deltagere); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Her betyder antallet af analyserede deltagere (N) deltagere, der er evaluerbare for dette resultatmål.
Før 13vPnC-vaccination
Procentdel af deltagere med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titer større end eller lig med (>=) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 1 måned efter 13vPnC-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter 13vPnC-vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifik pneumokok OPA-titer >=LLOQ sammen med de tilsvarende 95 % CI'er for 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 199A og, 199A og 23F) præsenteres. Nøjagtige 2-sidede CI'er for den observerede andel af deltagere blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden. LLOQ i titere for hver serotype var: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (for voksne deltagere); Pn7F, 113 (for pædiatriske deltagere) Pn09V, 345 (for voksne deltagere); Pn09V, 141 (for pædiatriske deltagere); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Her betyder antallet af analyserede deltagere (N) deltagere, der er evaluerbare for dette resultatmål.
1 måned efter 13vPnC-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1851140
  • 2014-001174-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner