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Studio sul vaccino coniugato pneumococcico 13-valente negli adulti e nei bambini in India

23 maggio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 4/3, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per descrivere la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente negli adulti di età compresa tra 50 e 65 anni e nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni in India

Questo studio ha lo scopo di descrivere la sicurezza e l'immunogenicità del 13vPnC negli adulti indiani di età compresa tra 50 e 65 anni e nei bambini indiani di età compresa tra 6 e 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Mumbai, India, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, India, 440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune, Maharashtra, India, 411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik, Maharashtra, India, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, India, 411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, India, 632 004
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Samvedna Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti adulti indiani di età compresa tra 50 e 65 anni e bambini indiani di età compresa tra 6 e 17 anni, determinati in base a giudizio clinico idonei alla vaccinazione 13vPnC.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi controindicazione alla vaccinazione 13vPnC, vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
1 dose (0,5 ml/siringa preriempita) di 13vPnC somministrata alla visita 1
Procedura: Prelievo di campioni di sangue
Verranno raccolti 10 ml di sangue appena prima e circa 1 mese dopo la vaccinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE) entro 1 mese dopo la vaccinazione 13vPnC
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione 13vPnC
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 1 mese dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Entro 1 mese dalla vaccinazione 13vPnC
Titolo medio geometrico (GMT) dell'attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica prima della vaccinazione 13vPnC
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 13vPnC
L'attività opsonofagocitica mediata da anticorpi contro ciascuno dei 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) è stata misurata utilizzando un test OPA funzionale quantitativo. I titoli OPA sono stati espressi come il reciproco della più alta diluizione sierica che riduce la sopravvivenza dei pneumococchi di almeno il 50% (%). Per ciascun sierotipo, le GMT sono state calcolate utilizzando i risultati del test trasformati logaritmicamente. Gli intervalli di confidenza (CI) per i GMT erano trasformazioni all'indietro di un CI basato sulla distribuzione t di Student per la media dei risultati del test trasformati logaritmicamente. Qui, il numero di partecipanti analizzati (N) indica i partecipanti valutabili per questa misura di esito.
Prima della vaccinazione 13vPnC
Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica del titolo (GMT) 1 mese dopo la vaccinazione 13vPnC
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 13vPnC
L'attività opsonofagocitica mediata da anticorpi contro ciascuno dei 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) è stata misurata utilizzando un test OPA funzionale quantitativo. I titoli OPA sono stati espressi come reciproco della più alta diluizione sierica che riduce la sopravvivenza dei pneumococchi di almeno il 50%. Per ciascun sierotipo, le GMT sono state calcolate utilizzando i risultati del test trasformati logaritmicamente. Gli IC per i GMT erano trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per la media dei risultati del test trasformati logaritmicamente. Qui, il numero di partecipanti analizzati (N) indica i partecipanti valutabili per questa misura di esito.
1 mese dopo la vaccinazione 13vPnC
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) per l'attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) da prima della vaccinazione 13vPnC a 1 mese dopo la vaccinazione 13vPnC
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 13vPnC, 1 mese dopo la vaccinazione 13vPnC
I GMFR per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da prima della vaccinazione 13vPnC a 1 mese dopo la vaccinazione 13vPnC sono stati calcolati utilizzando la trasformazione logaritmica risultati del saggio. Gli IC per i GMFR erano trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dell'aumento della piega media. I GMFR sono stati calcolati utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili da prelievi di sangue sia prima che dopo la vaccinazione. Qui, il numero di partecipanti analizzati (N) indica i partecipanti valutabili per questa misura di esito.
Prima della vaccinazione 13vPnC, 1 mese dopo la vaccinazione 13vPnC
Percentuale di partecipanti con attività opsonofagocitica (OPA) superiore o uguale a (>=) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) prima della vaccinazione 13vPnC
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 13vPnC
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo OPA pneumococcico specifico per sierotipo >=LLOQ, insieme ai corrispondenti IC 95% per 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono presentati. Gli esatti IC bilaterali per la proporzione osservata di partecipanti sono stati calcolati utilizzando il metodo Clopper e Pearson. LLOQ nei titoli per ciascun sierotipo era: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (per partecipanti adulti); Pn7F, 113 (per partecipanti pediatrici) Pn09V, 345 (per partecipanti adulti); Pn09V, 141 (per partecipanti pediatrici); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Qui, il numero di partecipanti analizzati (N) indica i partecipanti valutabili per questa misura di esito.
Prima della vaccinazione 13vPnC
Percentuale di partecipanti con attività opsonofagocitica (OPA) titolo maggiore o uguale a (>=) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 mese dopo la vaccinazione 13vPnC
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 13vPnC
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo OPA pneumococcico specifico per sierotipo >=LLOQ, insieme ai corrispondenti IC 95% per 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono presentati. Gli esatti IC bilaterali per la proporzione osservata di partecipanti sono stati calcolati utilizzando il metodo Clopper e Pearson. LLOQ nei titoli per ciascun sierotipo era: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (per partecipanti adulti); Pn7F, 113 (per partecipanti pediatrici) Pn09V, 345 (per partecipanti adulti); Pn09V, 141 (per partecipanti pediatrici); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Qui, il numero di partecipanti analizzati (N) indica i partecipanti valutabili per questa misura di esito.
1 mese dopo la vaccinazione 13vPnC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1851140
  • 2014-001174-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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