Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

13-valent pneumokokkenconjugaatvaccinonderzoek bij volwassenen en kinderen in India

23 mei 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 4/3, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin te beschrijven bij volwassenen van 50 tot 65 jaar oud en bij kinderen van 6 tot 17 jaar oud in India

Deze studie beschrijft de veiligheid en immunogeniciteit van 13vPnC bij Indiase volwassenen van 50 tot 65 jaar en bij Indiase kinderen van 6 tot 17 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Mumbai, Indië, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nagpur, Indië, 440015
        • Orange City Hospital and Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
        • B. J. Medical College & Civil Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 391760
        • S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
      • Hubli, Karnataka, Indië, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570001
        • Cheluvamba Hospital
    • Maharashtra
      • Chinchwad Pune, Maharashtra, Indië, 411019
        • Niramaya Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
      • Nasik, Maharashtra, Indië, 422002
        • Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411007
        • Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411018
        • Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Indië, 632 004
        • Christian Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
        • Samvedna Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Indiase volwassen proefpersonen tussen 50 en 65 jaar en Indiase kinderen tussen 6 en 17 jaar, volgens klinisch oordeel in aanmerking komend voor 13vPnC-vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

Elke contra-indicatie voor 13vPnC-vaccinatie, vaccinatie met een pneumokokkenvaccin in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
1 dosis (0,5 ml/voorgevulde spuit) 13vPnC toegediend bij bezoek 1
Procedure: Verzameling van bloedmonsters
Vlak voor en ongeveer 1 maand na vaccinatie wordt 10 ml bloed afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 1 maand na 13vPnC-vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na 13vPnC-vaccinatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 1 maand na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Binnen 1 maand na 13vPnC-vaccinatie
Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titer (GMT) vóór 13vPnC-vaccinatie
Tijdsspanne: Vóór 13vPnC-vaccinatie
Antilichaam-gemedieerde opsonofagocytische activiteit tegen elk van de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werd gemeten met behulp van een kwantitatieve functionele OPA-assay. OPA-titers werden uitgedrukt als het omgekeerde van de hoogste serumverdunning die de overleving van de pneumokokken met ten minste 50 procent (%) vermindert. Voor elk serotype werden GMT's berekend met behulp van de logaritmisch getransformeerde testresultaten. Betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor GMT's waren terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor het gemiddelde van de logaritmisch getransformeerde testresultaten. Hier betekent het aantal geanalyseerde deelnemers (N) dat deelnemers evalueerbaar zijn voor deze uitkomstmaat.
Vóór 13vPnC-vaccinatie
Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titer (GMT) 1 maand na 13vPnC-vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na 13vPnC-vaccinatie
Antilichaam-gemedieerde opsonofagocytische activiteit tegen elk van de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werd gemeten met behulp van een kwantitatieve functionele OPA-assay. OPA-titers werden uitgedrukt als het omgekeerde van de hoogste serumverdunning die de overleving van de pneumokokken met ten minste 50% vermindert. Voor elk serotype werden GMT's berekend met behulp van de logaritmisch getransformeerde testresultaten. CI's voor GMT's waren terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor het gemiddelde van de logaritmisch getransformeerde testresultaten. Hier betekent het aantal geanalyseerde deelnemers (N) dat deelnemers evalueerbaar zijn voor deze uitkomstmaat.
1 maand na 13vPnC-vaccinatie
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) voor serotypespecifieke pneumokokken-opsonofagocytische activiteit (OPA) van vóór 13vPnC-vaccinatie tot 1 maand na 13vPnC-vaccinatie
Tijdsspanne: Voor 13vPnC-vaccinatie, 1 maand na 13vPnC-vaccinatie
GMFR's voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) van vóór de 13vPnC-vaccinatie tot 1 maand na de 13vPnC-vaccinatie werden berekend met behulp van de logaritmisch getransformeerde test resultaten. CI's voor GMFR's waren terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de gemiddelde vouwstijging. GMFR's werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens van bloedafnames voor en na vaccinatie. Hier betekent het aantal geanalyseerde deelnemers (N) dat deelnemers evalueerbaar zijn voor deze uitkomstmaat.
Voor 13vPnC-vaccinatie, 1 maand na 13vPnC-vaccinatie
Percentage deelnemers met opsonofagocytische activiteit (OPA) Titer groter dan of gelijk aan (>=) ondergrens van kwantificering (LLOQ) vóór 13vPnC-vaccinatie
Tijdsspanne: Vóór 13vPnC-vaccinatie
Percentage deelnemers dat een serotypespecifieke pneumokokken-OPA-titer >=LLOQ bereikt, samen met de overeenkomstige 95% BI's voor 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) worden gepresenteerd. Exacte 2-zijdige CI's voor het waargenomen aantal deelnemers werden berekend met behulp van de Clopper- en Pearson-methode. LLOQ in titers voor elk serotype was: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (voor volwassen deelnemers); Pn7F, 113 (voor pediatrische deelnemers) Pn09V, 345 (voor volwassen deelnemers); Pn09V, 141 (voor pediatrische deelnemers); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Hier betekent het aantal geanalyseerde deelnemers (N) dat deelnemers evalueerbaar zijn voor deze uitkomstmaat.
Vóór 13vPnC-vaccinatie
Percentage deelnemers met opsonofagocytische activiteit (OPA) Titer groter dan of gelijk aan (>=) ondergrens van kwantificering (LLOQ) 1 maand na 13vPnC-vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na 13vPnC-vaccinatie
Percentage deelnemers dat een serotypespecifieke pneumokokken-OPA-titer >=LLOQ bereikt, samen met de overeenkomstige 95% BI's voor 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) worden gepresenteerd. Exacte 2-zijdige CI's voor het waargenomen aantal deelnemers werden berekend met behulp van de Clopper- en Pearson-methode. LLOQ in titers voor elk serotype was: Pn001, 18; Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210 (voor volwassen deelnemers); Pn7F, 113 (voor pediatrische deelnemers) Pn09V, 345 (voor volwassen deelnemers); Pn09V, 141 (voor pediatrische deelnemers); Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F, 13. Hier betekent het aantal geanalyseerde deelnemers (N) dat deelnemers evalueerbaar zijn voor deze uitkomstmaat.
1 maand na 13vPnC-vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1851140
  • 2014-001174-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren