在印度成人和儿童中进行的 13 价肺炎球菌结合疫苗研究
2016年5月23日 更新者：Pfizer
一项描述 13 价肺炎球菌结合疫苗在印度 50 至 65 岁成人和 6 至 17 岁儿童中的安全性和免疫原性的 4/3 期、开放标签、单组、多中心研究
本研究旨在描述 13vPnC 在 50 至 65 岁印度成年人和 6 至 17 岁印度儿童中的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mumbai、印度、400007
- Bhatia Hospital
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Nagpur、印度、440015
- Orange City Hospital and Research Institute
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
- King George Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
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Vadodara、Gujarat、印度、391760
- S.B.K.S Medical Institute & Research Centre
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560054
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals
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Bangalore、Karnataka、印度、560054
- M.S. Ramaiah Cliical Research Centre, M.S. Ramaiah Medical College & Hospitals
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Hubli、Karnataka、印度、580021
- Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre Pvt. Ltd.
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Mysore、Karnataka、印度、570001
- Cheluvamba Hospital
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Maharashtra
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Chinchwad Pune、Maharashtra、印度、411019
- Niramaya Hospital
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Nashik、Maharashtra、印度、422005
- Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd
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Nasik、Maharashtra、印度、422002
- Supe Heart & Diabetes Hospital and Research Centre
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Pune、Maharashtra、印度、411007
- Medipoint Hospitals Pvt. Ltd.
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Pune、Maharashtra、印度、411018
- Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
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Tamilnadu
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Vellore、Tamilnadu、印度、632 004
- Christian Medical College
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Uttar Pradesh
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Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221005
- Samvedna Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
50 至 65 岁的印度成人受试者和 6 至 17 岁的印度儿童，经临床判断确定有资格接种 13vPnC 疫苗。
排除标准：
任何 13vPnC 疫苗接种禁忌症，过去一年内接种过任何肺炎球菌疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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1 次就诊时给予 1 剂（0.5 毫升/预装注射器）13vPnC
将在疫苗接种前和疫苗接种后约 1 个月采集 10 mL 血液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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13vPnC 疫苗接种后 1 个月内发生治疗紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：13vPnC 疫苗接种后 1 个月内
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和最后一次剂量后最多 1 个月之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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13vPnC 疫苗接种后 1 个月内
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13vPnC 疫苗接种前血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：13vPnC 疫苗接种前
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使用定量功能性 OPA 测定法测量针对 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）中每一种的抗体介导的调理吞噬活性。
OPA 滴度表示为可使肺炎球菌存活率降低至少 50% (%) 的最高血清稀释度的倒数。
对于每种血清型，使用对数转换的测定结果计算 GMT。
GMT 的置信区间 (CI) 是基于 Student t 分布的 CI 的反向转换，用于对数转换的测定结果的平均值。
在这里，分析的参与者数量 (N) 表示可评估此结果度量的参与者。
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13vPnC 疫苗接种前
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13vPnC 疫苗接种后 1 个月的血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：13vPnC 疫苗接种后 1 个月
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使用定量功能性 OPA 测定法测量针对 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）中每一种的抗体介导的调理吞噬活性。
OPA 滴度表示为使肺炎球菌存活率降低至少 50% 的最高血清稀释度的倒数。
对于每种血清型，使用对数转换的测定结果计算 GMT。
GMT 的 CI 是基于 Student t 分布的 CI 的反向转换，用于对数转换的测定结果的平均值。
在这里，分析的参与者数量 (N) 表示可评估此结果度量的参与者。
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13vPnC 疫苗接种后 1 个月
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从 13vPnC 疫苗接种前到 13vPnC 疫苗接种后 1 个月，血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：13vPnC疫苗接种前、13vPnC疫苗接种后1个月
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使用对数变换计算从 13vPnC 疫苗接种前到 13vPnC 疫苗接种后 1 个月的 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的 GMFR化验结果。
GMFR 的 CI 是基于学生 t 分布的 CI 的反向转换，用于平均倍数上升的平均对数。
GMFR 是使用所有参与者以及疫苗接种抽血前后的可用数据计算的。
在这里，分析的参与者数量 (N) 表示可评估此结果度量的参与者。
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13vPnC疫苗接种前、13vPnC疫苗接种后1个月
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13vPnC 疫苗接种前调理吞噬活性 (OPA) 滴度大于或等于 (>=) 定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：13vPnC 疫苗接种前
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达到血清型特异性肺炎球菌 OPA 滴度>=LLOQ 的参与者百分比，以及 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和23F）提出。
使用 Clopper 和 Pearson 方法计算观察到的参与者比例的精确双侧置信区间。
每种血清型的滴度 LLOQ 为：Pn001，18； Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210（成人参与者）； Pn7F, 113（儿科参与者）Pn09V, 345（成人参与者）； Pn09V, 141（儿科参与者）； Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F，13。
在这里，分析的参与者数量 (N) 表示可评估此结果度量的参与者。
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13vPnC 疫苗接种前
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13vPnC 疫苗接种后 1 个月调理吞噬活性 (OPA) 滴度大于或等于 (>=) 定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：13vPnC 疫苗接种后 1 个月
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达到血清型特异性肺炎球菌 OPA 滴度>=LLOQ 的参与者百分比，以及 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和23F）提出。
使用 Clopper 和 Pearson 方法计算观察到的参与者比例的精确双侧置信区间。
每种血清型的滴度 LLOQ 为：Pn001，18； Pn003, 12; Pn004, 21; Pn005, 29; Pn06A, 37; Pn06B, 43; Pn7F, 210（成人参与者）； Pn7F, 113（儿科参与者）Pn09V, 345（成人参与者）； Pn09V, 141（儿科参与者）； Pn014, 35; Pn18C, 31; Pn19A, 18; Pn19F, 48; Pn23F，13。
在这里，分析的参与者数量 (N) 表示可评估此结果度量的参与者。
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13vPnC 疫苗接种后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Solanki BB, Juergens C, Chopada MB, Supe P, Sundaraiyer V, Le Dren-Narayanin N, Cutler MW, Gruber WC, Scott DA, Schmoele-Thoma B. Safety and immunogenicity of a 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in adults 50 to 65 years of age in India: An open-label trial. Hum Vaccin Immunother. 2017 Sep 2;13(9):2065-2071. doi: 10.1080/21645515.2017.1331796.
- Agarkhedkar S, Juergens C, Balasundaram K, Agarkhedkar S, Sundaraiyer V, Le Dren-Narayanin N, Cutler MW, Gruber WC, Scott DA, Schmoele-Thoma B; B1851140 Study Team. Safety and Immunogenicity of 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Children 6-17 Years of Age in India: An Open-label Trial. Pediatr Infect Dis J. 2017 Nov;36(11):e283-e285. doi: 10.1097/INF.0000000000001695.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月10日
首次发布 (估计)
2014年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月23日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B1851140
- 2014-001174-34 (EudraCT编号)
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