慢性閉塞性肺疾患患者の過膨張を軽減するための腹部機能的電気刺激
慢性閉塞性肺疾患患者の過膨張を軽減するための腹部機能的電気刺激：実現可能性研究
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 気管支拡張薬後の FEV1/FVC 比は 0.7 未満、気管支拡張薬後の FEV1 は 30 ～ 80 % と予測されます。
- 少なくとも年間20パックの喫煙歴がある現在または元喫煙者
- 40歳以上
除外基準:
- 妊娠中の女性被験者
- インフォームドコンセントを与えることができない被験者
- 被験者が研究に必要な活動を実行できない（例： 6分間の歩行テスト）
- 電子機器（心臓ペースメーカーなど）を埋め込まれている被験者
- 登録前30日以内に慢性閉塞性肺疾患の増悪を経験した被験者
- 運動を制限する重大な関節炎の変化
- 経口プレドニンを投与されている患者
- ヘルニアのある患者さん
- 過去5年以内に気胸の既往歴のある患者
- てんかんの歴史
- 心臓病を示唆する異常な心電図の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：着席
患者の呼吸は、さまざまな強度での非補助呼吸と腹部刺激 (SecondBreath) 補助呼吸を比較する一連の 9 つの試験にわたって比較されます。 各呼吸試行は 2 分間続き、患者が座った状態で行われます。 以下の腹部刺激試験が含まれていました。 腹部刺激 - 低/早期 腹部刺激 - 低/後期 腹部刺激 - 低/完全 腹部刺激 - 中/早期 腹部刺激 - 中/後期 腹部刺激 - 中/完全 腹部刺激 - 高/初期 腹部刺激 - 高/後期 腹部刺激- 高い/いっぱい |
自発的な呼気と同期して腹壁の筋肉に加えられる経皮的電気刺激。 呼気の前半は低い刺激電流で刺激を加えます。
他の名前：
自発的な呼気と同期して腹壁の筋肉に加えられる経皮的電気刺激。 呼気の後半には低い刺激電流で刺激を加えます。
他の名前：
自発的な呼気と同期して腹壁の筋肉に加えられる経皮的電気刺激。 刺激は呼気全体を通して低刺激電流で適用されます。
他の名前：
自発的な呼気と同期して腹壁の筋肉に加えられる経皮的電気刺激。 呼気の前半は中程度の刺激電流で刺激を加えます。
他の名前：
自発的な呼気と同期して腹壁の筋肉に加えられる経皮的電気刺激。 呼気の後半には中程度の刺激電流で刺激を加えます。
他の名前：
自発的な呼気と同期して腹壁の筋肉に加えられる経皮的電気刺激。 刺激は呼気全体を通して中程度の刺激電流で適用されます。
他の名前：
自発的な呼気と同期して腹壁の筋肉に加えられる経皮的電気刺激。 呼気の前半は高刺激電流で刺激を加えます。
他の名前：
自発的な呼気と同期して腹壁の筋肉に加えられる経皮的電気刺激。 呼気の後半に高い刺激電流で刺激を加えます。
他の名前：
自発的な呼気と同期して腹壁の筋肉に加えられる経皮的電気刺激。 呼気全体にわたって高刺激電流で刺激が適用されます。
他の名前：
|
|
実験的：6分間のステップテスト
患者は、腹部刺激 (SecondBreath) の有無にかかわらず、6 分間のステップ テストを完了します。 腹部刺激 - 高/完全 |
自発的な呼気と同期して腹壁の筋肉に加えられる経皮的電気刺激。 呼気全体にわたって高刺激電流で刺激が適用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が座っているときの 2 分間の安静呼吸中の吸気量の変化
時間枠：2分
|
吸気能力は、自発的刺激と腹部刺激による呼吸補助の 2 分間の前後で測定されました。
2 分間の呼吸トライアルは、患者が座った状態で測定されました。
|
2分
|
|
6分間のステップテスト中の吸気量の変化
時間枠：6分
|
6分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
座った状態での 2 分間の安静呼吸中の平均一回換気量
時間枠：2分
|
2分
|
|
座った状態で2分間の安静呼吸中の平均分時換気量
時間枠：2分
|
2分
|
|
座った状態での 2 分間の安静呼吸中の平均ピーク呼気流量
時間枠：2分
|
2分
|
|
座った状態で 2 分間の安静呼吸中の平均呼吸数
時間枠：2分
|
2分
|
|
6 分間のステップテスト中に改良型 Borg 呼吸困難スケールを使用して測定された呼吸困難の変化
時間枠：6分
|
6分
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rodney Folz, PhD、University of Louisville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。