Estimulación eléctrica funcional abdominal para reducir la hiperinsuflación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Estimulación eléctrica funcional abdominal para reducir la hiperinsuflación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Estimulación Abdominal - baja / temprana
- Dispositivo: Estimulación abdominal - baja/tardía
- Dispositivo: Estimulación abdominal - baja/total
- Dispositivo: Estimulación abdominal - media/temprana
- Dispositivo: Estimulación abdominal - media/tardía
- Dispositivo: Estimulación abdominal - media/completa
- Dispositivo: Estimulación Abdominal - alta/temprana
- Dispositivo: Estimulación Abdominal - alta/tardía
- Dispositivo: Estimulación Abdominal - alta/completa
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Relación FEV1/FVC posbroncodilatador inferior a 0,7 y FEV1 posbroncodilatador entre el 30 y el 80 % del valor teórico.
- Fumadores actuales o anteriores con al menos un historial de tabaquismo de 20 paquetes al año
- Más de cuarenta años
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado
- Sujetos incapaces de realizar las actividades requeridas del estudio (p. Prueba de caminata de seis minutos)
- Sujetos con un dispositivo electrónico implantado (por ejemplo, un marcapasos cardíaco)
- Sujetos que han tenido una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Cambios artríticos considerables que limitan el esfuerzo
- Pacientes en prednisona oral
- Pacientes con una hernia
- Pacientes con antecedentes de neumotórax en los últimos 5 años
- Historia de la epilepsia
- Historia de electrocardiograma anormal sugestivo de enfermedad cardiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sentado
La respiración de los pacientes se comparará en una serie de 9 ensayos en los que la respiración sin asistencia se compara con la respiración asistida con estimulación abdominal (SecondBreath) a diversas intensidades. Cada prueba de respiración tendrá una duración de 2 minutos y se llevará a cabo mientras el paciente está sentado. Se incluyeron los siguientes ensayos de estimulación abdominal: Estimulación abdominal: baja/temprana Estimulación abdominal: baja/tardía Estimulación abdominal: baja/completa Estimulación abdominal: media/temprana Estimulación abdominal: media/tardía Estimulación abdominal: media/completa Estimulación abdominal: alta/temprana Estimulación abdominal: alta/tardía Estimulación abdominal - alto/completo |
Estimulación eléctrica transcutánea aplicada a los músculos de la pared abdominal en sincronía con la exhalación voluntaria. La estimulación se aplica a una corriente de estimulación baja durante la primera mitad de la exhalación
Otros nombres:
Estimulación eléctrica transcutánea aplicada a los músculos de la pared abdominal en sincronía con la exhalación voluntaria. La estimulación se aplica a una corriente de estimulación baja durante la segunda mitad de la exhalación
Otros nombres:
Estimulación eléctrica transcutánea aplicada a los músculos de la pared abdominal en sincronía con la exhalación voluntaria. La estimulación se aplica a una corriente de estimulación baja durante la exhalación
Otros nombres:
Estimulación eléctrica transcutánea aplicada a los músculos de la pared abdominal en sincronía con la exhalación voluntaria. La estimulación se aplica a una corriente de estimulación media durante la primera mitad de la exhalación
Otros nombres:
Estimulación eléctrica transcutánea aplicada a los músculos de la pared abdominal en sincronía con la exhalación voluntaria. La estimulación se aplica a una corriente de estimulación media durante la segunda mitad de la exhalación
Otros nombres:
Estimulación eléctrica transcutánea aplicada a los músculos de la pared abdominal en sincronía con la exhalación voluntaria. La estimulación se aplica a una corriente de estimulación media durante toda la exhalación
Otros nombres:
Estimulación eléctrica transcutánea aplicada a los músculos de la pared abdominal en sincronía con la exhalación voluntaria. La estimulación se aplica a una corriente de estimulación alta durante la primera mitad de la exhalación
Otros nombres:
Estimulación eléctrica transcutánea aplicada a los músculos de la pared abdominal en sincronía con la exhalación voluntaria. La estimulación se aplica a una corriente de estimulación alta durante la segunda mitad de la exhalación
Otros nombres:
Estimulación eléctrica transcutánea aplicada a los músculos de la pared abdominal en sincronía con la exhalación voluntaria. La estimulación se aplica a una corriente de estimulación alta a lo largo de la exhalación
Otros nombres:
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Experimental: Prueba de pasos de 6 minutos
Los pacientes completarán una prueba de pasos de 6 minutos con y sin estimulación abdominal (SecondBreath). Estimulación Abdominal - alta/completa |
Estimulación eléctrica transcutánea aplicada a los músculos de la pared abdominal en sincronía con la exhalación voluntaria. La estimulación se aplica a una corriente de estimulación alta a lo largo de la exhalación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad inspiratoria durante 2 minutos de respiración en reposo cuando los pacientes estaban sentados
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La capacidad inspiratoria se midió antes y después de períodos de dos minutos de respiración asistida por estimulación voluntaria y abdominal.
Las pruebas de respiración de dos minutos se midieron mientras los pacientes estaban sentados.
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2 minutos
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Cambio en la capacidad inspiratoria durante una prueba escalonada de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
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6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente promedio durante 2 minutos de respiración en reposo mientras está sentado
Periodo de tiempo: 2 minutos
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2 minutos
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Ventilación por minuto promedio durante 2 minutos de respiración en reposo mientras está sentado
Periodo de tiempo: 2 minutos
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2 minutos
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Tasa de flujo espiratorio máximo promedio durante 2 minutos de respiración en reposo mientras está sentado
Periodo de tiempo: 2 minutos
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2 minutos
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Frecuencia respiratoria promedio durante dos minutos de respiración en reposo mientras está sentado
Periodo de tiempo: 2 minutos
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2 minutos
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Cambio en la disnea medido con la escala de disnea de Borg modificada durante una prueba de pasos de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
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6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodney Folz, PhD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM-SB-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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